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淺析基于GMP的制藥企業(yè)MES系統(tǒng)CISMES

來(lái)源:中國(guó)制藥網(wǎng)

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關(guān)鍵詞:GMP ERP SCM CISMES

      ERP、SCM等為代表的信息化系統(tǒng)普遍針對(duì)的是企業(yè)的上層運(yùn)營(yíng)管理,很難深入到生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng),難以從生產(chǎn)執(zhí)行的細(xì)節(jié)中獲取非常詳細(xì)的信息,來(lái)消除產(chǎn)生問(wèn)題的根源。

    1 CISMES是基于GMP的MES軟件系統(tǒng)

        CISMES系統(tǒng)將面向藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)管理層和藥品生產(chǎn)車間作業(yè)執(zhí)行層,充分滿足制藥企業(yè)以質(zhì)量管理為核心的生產(chǎn)業(yè)務(wù)綜合管理需求。

        系統(tǒng)有機(jī)地將GMP融入到生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和整個(gè)生產(chǎn)管理過(guò)程之中,從企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)到庫(kù)存管理、成本管理、設(shè)備管理等業(yè)務(wù)管理層面,在充分滿足制藥企業(yè)GMP規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上。實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備工況、物料狀態(tài)、計(jì)劃執(zhí)行的實(shí)時(shí)跟蹤、回溯以及車間管控流程的可視化管理。

    2 GMP管理規(guī)范簡(jiǎn)介

        GMP(GoodManufacturingPractice)在國(guó)內(nèi)名為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,是國(guó)內(nèi)所有制藥企業(yè)必須遵循的規(guī)范,其核心內(nèi)容是全面質(zhì)量管理。GMP是一套設(shè)計(jì)用于每一批產(chǎn)品使用的秩序和良好操作規(guī)范。GMP能為患者提供一致和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。

        任何批次藥物的適應(yīng)性由如下因素決定:起始物料的質(zhì)量、廠房與設(shè)備的質(zhì)量、程序的合適、沒(méi)有加工問(wèn)題、過(guò)程中控制的質(zhì)量、生產(chǎn)者的培訓(xùn)和態(tài)度。GMP就是為了尋求這些主要問(wèn)題在所有時(shí)間內(nèi)有合適控制的保證。

    GMP強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)方面如下:

        (1)物流控制及可追溯性。要求對(duì)儲(chǔ)存有效期內(nèi)物資的存放、搬運(yùn)和保管進(jìn)行可追溯性控制。

        (2)設(shè)備的控制和保養(yǎng)。要求對(duì)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)、驗(yàn)證和保養(yǎng)進(jìn)行控制。

        (3)關(guān)鍵工序的控制。對(duì)該工序設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、操作人員的資格、技能、知識(shí)以及操作環(huán)境等進(jìn)行控制。

        (4)文件控制。對(duì)文件的標(biāo)識(shí)、保管、使用和變更要進(jìn)行控制。

        (5)工藝更改控制。工藝更改必須滿足規(guī)定的質(zhì)量要求,要指定工藝負(fù)責(zé)人修改和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽。

        (6)驗(yàn)證狀態(tài)的控制。要求對(duì)設(shè)備、設(shè)施、工藝等驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

        (7)不合格品的控制。要求建立不合格品的評(píng)定、處理和統(tǒng)計(jì)程序。

    3 制藥業(yè)

        制藥業(yè)一般分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)。

        原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種。有流程工業(yè)所具有的共性,都是通過(guò)各種生物、化學(xué)、物理變化,產(chǎn)生新物質(zhì)而達(dá)到增值目的。

    4 復(fù)雜特殊的行業(yè)

        藥品生產(chǎn)又有其特殊性,其生產(chǎn)是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程,通常以批量或連續(xù)的方式進(jìn)行生產(chǎn)。需要嚴(yán)格的過(guò)程控制和安全措施。

        這些特殊性包括:

        1.藥品的工藝機(jī)理復(fù)雜,同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果;

        2.制藥企業(yè)主要是大批量生產(chǎn)和面向庫(kù)存生產(chǎn),沒(méi)有作業(yè)單的概念;

        3.制藥行業(yè)中體現(xiàn)了以配方為核心的生產(chǎn)模式。以流水線方式組織生產(chǎn),只存在連續(xù)的工藝流程,不存在與離散企業(yè)對(duì)應(yīng)的嚴(yán)格的工藝路線;

        4.藥品生產(chǎn)過(guò)程要求有十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄。從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品。都需要記錄,這些批次信息將用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)回溯和問(wèn)題跟蹤。

        藥品的生產(chǎn)過(guò)程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求,實(shí)現(xiàn)規(guī)范操作。從生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量管理再到產(chǎn)品銷售和回收都要以GMP規(guī)范和質(zhì)量管理為核心。

    5 基于GMP的MES系統(tǒng)

        基于GMP的制藥企業(yè)MES系統(tǒng)將包括GMP管理子系統(tǒng)和制藥企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行子系統(tǒng),其主要功能為:

        (1)采購(gòu)管理,包括采購(gòu)計(jì)劃管理、采購(gòu)訂單管理、采購(gòu)批次管理、采購(gòu)到貨管理、退貨管理、供應(yīng)商管理等功能;

        (2)物料管理,包括倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)位管理、物料管理、人庫(kù)驗(yàn)收管理、批號(hào)管理、庫(kù)存控制等功能;

        (3)生產(chǎn)管理,包括生產(chǎn)計(jì)劃管理、生產(chǎn)指令管理、生產(chǎn)物料管理等功能;

        (4)成品管理,包括成品入庫(kù)管理、成品出庫(kù)管理、其它成品庫(kù)存管理等功能;

        (5)銷售管理,包括客戶檔案管理、銷售業(yè)務(wù)管理、銷售業(yè)務(wù)跟蹤管理、銷售統(tǒng)計(jì)管理、銷售分析管理等功能;

        (6)質(zhì)量管理,包括質(zhì)量檢驗(yàn)管理、質(zhì)量保證管理、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與分析等;

        (7)驗(yàn)證管理,包括驗(yàn)證對(duì)象及標(biāo)準(zhǔn)管理、驗(yàn)證對(duì)象及其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理、驗(yàn)證類型管理、項(xiàng)目驗(yàn)證過(guò)程管理、驗(yàn)證文件管理等功能;

        (8)GMP資源管理,包括機(jī)構(gòu)與人員管理、廠房與設(shè)施管理、GMP文件管理、設(shè)備管理及衛(wèi)生管理等子模塊。

        制藥企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)則完成與GMP管理系統(tǒng)下達(dá)的計(jì)劃,并完成執(zhí)行反饋,主要功能包括:

    (1)物料流轉(zhuǎn)管理

        包括:原料入庫(kù)收貨、原料檢驗(yàn)QA、稱料區(qū)數(shù)據(jù)采集、包裝區(qū)數(shù)據(jù)采集等功能;

    (2)車間作業(yè)人員管理與控制

        實(shí)現(xiàn)車間班組人員的人員資歷、出勤、作業(yè)考核、工作績(jī)效、培訓(xùn)資質(zhì)的管理等;

    (3)生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程管理與控制

        包括車間作業(yè)任務(wù)、車間工藝能力等功能;

    (4)生產(chǎn)、質(zhì)檢批記錄管理

        采集各環(huán)節(jié)生產(chǎn)、質(zhì)量數(shù)據(jù)及原材料批次、生產(chǎn)員工、設(shè)備等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)現(xiàn)

        生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各類批記錄信息的電子化管理;

    (5)藥品批跟蹤與質(zhì)量追溯管理

        建立各個(gè)藥品批次的工藝數(shù)據(jù)檔案和生產(chǎn)譜系檔案

        實(shí)現(xiàn)藥品批跟蹤與質(zhì)量追溯管理;

    (6)關(guān)鍵工序監(jiān)控與預(yù)警

        在制藥企業(yè)關(guān)鍵工序識(shí)別的基礎(chǔ)上,通過(guò)關(guān)鍵工序質(zhì)控點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的自定義功能,建立關(guān)鍵工序質(zhì)控點(diǎn)監(jiān)控管理體系。

        CISMES是以GMP為質(zhì)量管理核心的制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)的功能和體系結(jié)構(gòu),可實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息集成及生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)化,解決生產(chǎn)信息與上層管理信息的集成問(wèn)題。CISMES同樣適用于食品、化工等眾多以配方批量生產(chǎn)為特點(diǎn)的制造業(yè)企業(yè)。


    (審核編輯: 智匯小新)