對(duì)藥企如何進(jìn)行智能制造升級(jí)，施耐德電氣(中國(guó))有限公司工業(yè)事業(yè)部副總裁、 過(guò)程自動(dòng)化負(fù)責(zé)人何琳表示，第一層是互通互聯(lián)的產(chǎn)品，確保底層設(shè)備控制、正常運(yùn)行、且可連通。第二層為邊緣控制，。第三層為應(yīng)用層(MES)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的信息“共享”和行為“協(xié)同”。

　　當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)在智能化技術(shù)趨勢(shì)的影響下，正在進(jìn)入全面轉(zhuǎn)型升級(jí)的階段。2013年，德國(guó)政府率先推出了“醫(yī)藥工業(yè)4.0”戰(zhàn)略。2015年，中國(guó)版的“醫(yī)藥工業(yè)4.0”——《中國(guó)制造2025》規(guī)劃也由國(guó)務(wù)院印發(fā)給各省、自治區(qū)和直轄市人民政府等部門，成為了指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)的行動(dòng)目標(biāo)和綱領(lǐng)。

　　走向“智”造：中國(guó)藥企的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

　　在醫(yī)藥工業(yè)的智能化升級(jí)中，智能工廠是一大重要主題，主要研究智能化生產(chǎn)系統(tǒng)和過(guò)程，以及網(wǎng)絡(luò)化分布式生產(chǎn)設(shè)施的實(shí)現(xiàn)?！笆濉睍r(shí)期是落實(shí)《中國(guó)制造2025》的重要時(shí)節(jié)，也是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向全球化的關(guān)鍵時(shí)間，更是制藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的階段。

　　近幾年，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺(tái)，嚴(yán)格的質(zhì)量要求和對(duì)藥價(jià)的控制促使醫(yī)藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)于行業(yè)未來(lái)的發(fā)展，不少人表示藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將回歸價(jià)值，未來(lái)將是藥品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。而隨著新版GMP的實(shí)施，不少醫(yī)藥企業(yè)都在生產(chǎn)設(shè)備上進(jìn)行了更新，有些醫(yī)藥企業(yè)已著手布局智能化工廠。而如何開(kāi)啟制藥行業(yè)的智能制造，建設(shè)智能化的中國(guó)制藥企業(yè)，對(duì)于整個(gè)制藥行業(yè)既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。

　　就整個(gè)制藥工業(yè)在智能制造上的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)，生物谷有幸采訪了施耐德電氣(中國(guó))有限公司制藥行業(yè)負(fù)責(zé)人蔣能群博士，施耐德電氣(中國(guó))有限公司工業(yè)事業(yè)部副總裁、 過(guò)程自動(dòng)化負(fù)責(zé)人何琳，以及FosterWheeler設(shè)計(jì)院(中國(guó))副總經(jīng)理、首席工程師丁之潔。

　　為什么醫(yī)藥行業(yè)需要智能化升級(jí)

　　首先，丁之潔院長(zhǎng)向我們講述了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)智能制造的需求：“整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)分為三大類，第一個(gè)是原料藥，第二個(gè)是制劑，第三個(gè)是現(xiàn)在非常熱門的生物制藥。

　　在原料藥方面，我國(guó)已經(jīng)發(fā)展成全世界第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)，某些國(guó)內(nèi)原料藥也已經(jīng)遠(yuǎn)銷歐美，在國(guó)際上擁有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在穩(wěn)定性和質(zhì)量上存在差距。而藥品質(zhì)量的差距歸根到底就是工藝設(shè)備和工藝控制上的差距。從制劑的角度，由于制劑的工藝非常離散，隨著我國(guó)工業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)政策改革，對(duì)整個(gè)制藥環(huán)境完全密閉的要求，促使生產(chǎn)設(shè)備的更新?lián)Q代和自動(dòng)化控制，從而達(dá)到生產(chǎn)的連續(xù)化。而最近比較火熱的生物制藥，是整個(gè)行業(yè)對(duì)工藝要求最高的。例如其中比較復(fù)雜的血制品工藝流程，采集點(diǎn)和控制點(diǎn)均達(dá)到數(shù)萬(wàn)點(diǎn)。再例如單抗生產(chǎn)，其中有復(fù)雜的配方管理、路徑管理、人工步驟的指引。相比于化工、鋼材等其他行業(yè)，制藥行業(yè)最大區(qū)別是批與批之間的完全區(qū)分、清潔和消毒，到每個(gè)管路的末端都不能有死角。這樣一來(lái)就帶動(dòng)了整個(gè)管路系統(tǒng)，控制點(diǎn)會(huì)變得非常復(fù)雜，也是需要提供自動(dòng)化元件和自動(dòng)化控制的非常重要的場(chǎng)所。

　　目前，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，藥物生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)自動(dòng)化控制管理的需求也逐漸增多，工藝設(shè)備的連續(xù)性和智能化是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求。

　　制藥行業(yè)的智能化與其它行業(yè)的智能化區(qū)別在哪里?

　　針對(duì)制藥行業(yè)智能化的獨(dú)特性，蔣能群博士為我們作了詳細(xì)的解讀：“國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的監(jiān)管比其他行業(yè)更加嚴(yán)格，并且GMP在2010年發(fā)布了最新的版本，基本上與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是完全對(duì)接的，對(duì)整個(gè)制藥的工藝、環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。其次，與此前通過(guò)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理的檢查而頒發(fā)GMP證書(shū)不同，現(xiàn)在除了證書(shū)之外，藥監(jiān)局隨時(shí)都會(huì)進(jìn)行飛行檢查。同時(shí)，其他行業(yè)在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)時(shí)，是有容錯(cuò)率允許出現(xiàn)殘次品的。而制藥行業(yè)要對(duì)每一位病患的生命安全負(fù)責(zé)。制藥行業(yè)在合規(guī)性方面要求更加嚴(yán)格。法規(guī)要求數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)可靠、準(zhǔn)確性、一致性和可追溯性。

　　制藥企業(yè)如何進(jìn)行智能制造升級(jí)

　　對(duì)藥企如何進(jìn)行智能制造升級(jí)，何總給出了自己的看法：“醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)智能制造，具體而言就是構(gòu)建智能工廠，智能化工廠的階層可以分為三個(gè)層次。第一層是互通互聯(lián)的產(chǎn)品，確保底層設(shè)備控制、正常運(yùn)行、且可連通。第二層為邊緣控制，它的作用是把所有的設(shè)備協(xié)調(diào)和聯(lián)動(dòng)起來(lái)，同時(shí)將制藥過(guò)程中其他的設(shè)備和步驟，甚至是人工都連接進(jìn)來(lái)，建立統(tǒng)一的工作模型和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。第三層為應(yīng)用層(MES)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的信息“共享”和行為“協(xié)同”,并借此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化。

　　施耐德電氣打造的EcoStruxure架構(gòu)能夠在三個(gè)層級(jí)幫助到企業(yè)的智能制造：在互通互聯(lián)層，我們的元器件以及控制系統(tǒng)都具備了無(wú)與倫比的連通性。在邊緣控制層，施耐德電氣Wonderware系統(tǒng)平臺(tái)和InBatch批處理系統(tǒng)，以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的工作流模型，建立透明的工廠級(jí)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為各種智能化應(yīng)用打下基礎(chǔ)。在更高的MES應(yīng)用層，施耐德電氣可以實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)管理、能源管理、設(shè)備績(jī)效、質(zhì)量管理等，大大提高生產(chǎn)的合規(guī)性、效率與連續(xù)性，有效縮短批次生產(chǎn)周期。

　　同時(shí)，由于各個(gè)企業(yè)的現(xiàn)狀、工業(yè)基礎(chǔ)不同，實(shí)現(xiàn)智能制造的方法也有所不同。針對(duì)這種情況，施耐德電氣派遣專門的專家和技術(shù)團(tuán)隊(duì)到企業(yè)工廠，檢查和了解企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的問(wèn)題，并根據(jù)不同的實(shí)際情況，給出相應(yīng)的解決方案，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)的智能制造計(jì)劃。”

　　最后何總也強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢(shì)、數(shù)據(jù)完整性與其他合規(guī)的強(qiáng)制性要求、中國(guó)智能制造戰(zhàn)略的推動(dòng)、中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展這四大因素的疊加效應(yīng)，推動(dòng)了中國(guó)制藥行業(yè)面向智能化的轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，也為創(chuàng)新技術(shù)提供了更廣闊的應(yīng)用空間。可以預(yù)見(jiàn)中國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)的自動(dòng)化、智能化業(yè)務(wù)，在未來(lái)20-30年將擁有很大的市場(chǎng)。這對(duì)施耐德來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，當(dāng)然施耐德電氣也已經(jīng)下決心持續(xù)擴(kuò)大對(duì)這個(gè)行業(yè)的投入，為中國(guó)藥企的智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)貢獻(xiàn)一份專業(yè)的力量。”