“一個(gè)國家、一個(gè)地區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的快慢，不完全取決于政府、企業(yè)投入了多少錢，建立了多少技術(shù)平臺(tái)，還取決于是否形成有利于創(chuàng)新活動(dòng)開展的政策環(huán)境。”中國工程院院士桑國衛(wèi)曾公開表示，產(chǎn)業(yè)的競爭、創(chuàng)新藥物研發(fā)的競爭本質(zhì)上是創(chuàng)新制度環(huán)境的競爭。

　　中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院8月18日發(fā)布的《國家創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告2016~2017》顯示，中國國家創(chuàng)新指數(shù)排名提升到第17位，是唯一進(jìn)入前20名的發(fā)展中國家，位于第二集團(tuán)(第16～30名)領(lǐng)先位置。“醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新確有成效。”一位醫(yī)藥界人士對(duì)記者贊嘆道。

　　近日，工信部發(fā)布的我國醫(yī)藥工業(yè)2017年上半年運(yùn)行數(shù)據(jù)顯示，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，位居工業(yè)全行業(yè)前列……醫(yī)藥工業(yè)的高位發(fā)展，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略當(dāng)記一功。

　　“綠色通道” 為藥品創(chuàng)新加速

　　“過去兒童用藥臨床批件通常要兩年左右才能拿到，現(xiàn)在這一時(shí)間有可能縮短到 4～6個(gè)月。2016年以來，百利已拿到3個(gè)兒童藥臨床批件?！彼拇ò倮帢I(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋為我國優(yōu)先審評(píng)審批政策叫好。

　　優(yōu)先審評(píng)審批是我國新一輪醫(yī)藥審評(píng)審批改革中的一項(xiàng)具體措施。自2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》出臺(tái)，我國新一輪醫(yī)藥審評(píng)審批改革拉開序幕，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)及相關(guān)部門全力以赴加速改革。

　　2016年2月， CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，一方面提速審評(píng)，解決審評(píng)審批積壓;另一方面為創(chuàng)新藥、臨床急需藥品開辟“綠色通道”，進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

　　CFDA最新數(shù)據(jù)顯示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評(píng)的藥品注冊申請由2015年最高峰時(shí)的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。而另有數(shù)據(jù)顯示，截至今年7月，已有200余種藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥物借助“綠色通道”加速上市，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)治療用藥托珠單抗注射液(羅氏)便是審評(píng)審批改革的獲益者之一。

　　2016年進(jìn)入“綠色通道”后，托珠單抗注射液獲得免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先審批，并在8個(gè)月后提早上市，成為我國首個(gè)獲批用于治療sJIA的生物制劑。

　　優(yōu)先審評(píng)審批大大激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。丁洋介紹，考慮到研發(fā)、申報(bào)臨床、申報(bào)生產(chǎn)的時(shí)間，優(yōu)先審評(píng)審批至少能擠出兩年的時(shí)間，將兒童藥的研發(fā)周期縮短到5～6年，這大大降低了企業(yè)的研發(fā)成本，有助于產(chǎn)品快速投放市場。

　　“我們目前有17個(gè)在研兒童藥物，現(xiàn)在的改革環(huán)境，使我們更加堅(jiān)定了投入兒童藥物研發(fā)的信心?！倍⊙笳f。

　　MAH試點(diǎn) 為新藥研發(fā)添活力

　　8月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，采取持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)、允許持有人自行或委托銷售藥品、加快試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)申報(bào)注冊品種的審評(píng)審批、完善兩地藥品監(jiān)管責(zé)任等方式，加快推進(jìn)持有人制度試點(diǎn)的工作進(jìn)程。監(jiān)管部門釋放的政策紅利，為創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化注入全新動(dòng)力。

　　2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，北京、天津、上海、河北等10省市開始藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)工作。

　　作為新一輪醫(yī)藥審批改革的政策之一，MAH試點(diǎn)工作被業(yè)內(nèi)寄予厚望，業(yè)內(nèi)用“新藥研發(fā)迎來了最好時(shí)代”這樣的字眼來表達(dá)激動(dòng)之情。

　　由于MAH試點(diǎn)為藥品上市許可與生產(chǎn)許可解綁，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員都能成為藥品上市許可的持有人，而持有人可通過委托生產(chǎn)的方式實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，免去了廠房建設(shè)的困擾。這大大鼓勵(lì)了研發(fā)單位和藥品研發(fā)人員的熱情。

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至今年5月31日，CFDA共受理來自10個(gè)試點(diǎn)省市的381份藥品上市許可持有人注冊申請，其中臨床申報(bào)主體中有142個(gè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)，占申請總數(shù)的37%，這一比例較往年有極大提高。

　　上海市食品藥品監(jiān)管局的數(shù)據(jù)顯示，上海16家申請單位中，有12個(gè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)，占到總數(shù)的75%;申報(bào)品種中，22個(gè)品種委托給18家企業(yè)生產(chǎn)。MAH試點(diǎn)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的激勵(lì)可見一斑。

　　申報(bào)MAH也成為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品選擇的路徑之一。浙江醫(yī)藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑和浙江歌禮藥業(yè)有限公司研制的丙肝治療新藥丹諾瑞韋鈉原料藥及其片劑等創(chuàng)新藥均申報(bào)了上市許可持有人，前者在今年3月獲批，成為我國MAH試點(diǎn)以來獲益的首個(gè)創(chuàng)新藥。

　　政策引領(lǐng) 行業(yè)騰飛惠社會(huì)

　　“一個(gè)國家、一個(gè)地區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的快慢，不完全取決于政府、企業(yè)投入了多少錢，建立了多少技術(shù)平臺(tái)，還取決于是否形成有利于創(chuàng)新活動(dòng)開展的政策環(huán)境。”

　　中國工程院院士桑國衛(wèi)曾公開表示，產(chǎn)業(yè)的競爭、創(chuàng)新藥物研發(fā)的競爭本質(zhì)上是創(chuàng)新制度環(huán)境的競爭。為藥品創(chuàng)新研發(fā)營造良好氛圍，要多部門聯(lián)合、多政策并舉，激發(fā)企業(yè)積極性。

　　近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任曾益新透露，中央財(cái)政2018年將投入50億元用于支持“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)(下稱新藥專項(xiàng))，這是新藥專項(xiàng)實(shí)施10年來累計(jì)投入的1/3。

　　2008年開始實(shí)施以來，新藥專項(xiàng)支持的94個(gè)品種已獲得新藥證書，其中28個(gè)為首次上市的1類新藥，數(shù)量是新藥專項(xiàng)實(shí)施前的5倍。

　　這些新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10類重大疾病的治療領(lǐng)域有著填補(bǔ)臨床空白、實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的作用，是我國創(chuàng)新能力提升的標(biāo)志。

　　細(xì)數(shù)新藥專項(xiàng)“成績單”，醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單的多家企業(yè)位列其中：研發(fā)了晚期胃癌治療用藥阿帕替尼的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，研發(fā)了病毒感染性疾病治療用藥嗎啉硝唑的江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司，研發(fā)了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥艾拉莫德的江蘇先聲藥業(yè)有限公司……

　　這份“光榮榜”與工業(yè)百強(qiáng)榜單的重合，彰顯了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)對(duì)國家創(chuàng)新、企業(yè)發(fā)展和工業(yè)建設(shè)的推動(dòng)力。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的完善政策在近一年井噴式爆發(fā)。今年5月11～12日，CFDA連發(fā)四文征求意見——《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》，4個(gè)“鼓勵(lì)”直指醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)提速，全行業(yè)為之振奮。

　　我國的創(chuàng)新研發(fā)政策也正全面接軌世界醫(yī)藥強(qiáng)國，一方面，CFDA發(fā)文鼓勵(lì)境外未上市新藥在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短新藥境內(nèi)外上市時(shí)間;

　　另一方面，加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會(huì)(ICH)也要求中國制藥行業(yè)實(shí)施國際最高標(biāo)準(zhǔn)。此鼓勵(lì)創(chuàng)新的一系列政策、舉措，讓行業(yè)獲益，更讓百姓獲益。桑國衛(wèi)欣然：“中國藥企與外企站在了同一起跑線上?！?/p>