“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，國家通過多個科技專項(xiàng)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。藥品質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，技術(shù)改造也大幅升級。此外，藥企通過兼并重組得到快速發(fā)展，出口結(jié)構(gòu)也日趨改善。

　　“十二五”期間年均增速達(dá)14.5%，兩項(xiàng)指標(biāo)始終居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造、制藥專用設(shè)備8個子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入和利潤總體保持了同步增長。在規(guī)模效益快速增長的同時，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。

　　一、規(guī)模迅速增長

　　“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%，反映出醫(yī)藥工業(yè)對中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)加大。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，同比增長9.02%，高于全部工業(yè)企業(yè)增速(0.8%)8.22個百分點(diǎn)，“十二五”期間年均增速達(dá)17.4%;實(shí)現(xiàn)利潤總額2768億元，同比增長12.2%， 高于全部工業(yè)平均增速(-2.3%)14.5個百分點(diǎn)，“十二五”期間年均增速達(dá)14.5%，兩項(xiàng)指標(biāo)始終居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造、制藥專用設(shè)備8個子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入和利潤總體保持了同步增長。在規(guī)模效益快速增長的同時，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。

　　二、創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)

　　(一)創(chuàng)新投入大幅增長

　　“十二五”期間，國家通過多個科技專項(xiàng)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，中央財(cái)政在新藥創(chuàng)制和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化等方面安排資金超過200億元;2014年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)390億元(內(nèi)部支出)，占主營業(yè)務(wù)收入的1.67%，居全部工業(yè)行業(yè)第三位，2010—2014年平均增速達(dá)到33.6%;與此同時，很多行業(yè)外資金、PE/VC基金將創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)作為投資重點(diǎn)，有效支持了一些高風(fēng)險、長周期的創(chuàng)新藥研究。

　　(二)創(chuàng)新體系持續(xù)改進(jìn)

　　企業(yè)愈發(fā)成為研發(fā)主體，從事新藥研發(fā)的企業(yè)增多，1類新藥獲批臨床企業(yè)覆蓋面越來越大;很多大型企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的5%以上，最多達(dá)到8億多元;涌現(xiàn)出了一批研發(fā)型中小企業(yè)，成為科技成果的主要來源。研發(fā)外包服務(wù)(CRO)快速發(fā)展，技術(shù)水平提高，覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)各個環(huán)節(jié)，有效促進(jìn)了研發(fā)效率提升?？萍缄?duì)伍壯大，越來越多的海歸學(xué)者回國創(chuàng)業(yè)，以“千人計(jì)劃”專家為代表，為醫(yī)藥創(chuàng)新增添了活力。

　　(三)創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)

　　“十二五”期間，新藥申報(bào)數(shù)量大幅度增加，約3000個新藥注冊申請獲批開展臨床研究，涉及210個1類新藥(按品種數(shù));很多最新靶點(diǎn)和作用機(jī)制的新藥在國內(nèi)獲批臨床，如抗體偶聯(lián)藥物、腫瘤免疫治療藥物等;15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市。按照相同口徑，2010年批準(zhǔn)新藥129個，占所有批準(zhǔn)藥品的12.9%;2011—2015年占到25.0%?！笆濉逼陂g新上市國產(chǎn)藥品421個(按照產(chǎn)品數(shù)，細(xì)分到劑型)。

　　化學(xué)藥方面，成功開發(fā)上市了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的埃克替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、阿帕替尼、西達(dá)本胺等創(chuàng)新藥物;仿制藥大品種伊馬替尼、地西他濱、非布司他、替加環(huán)素等成功上市，為重大疾病治療和降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)提供了支持。

　　中藥方面，開發(fā)出若干物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確、質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥，如注射用丹參多酚酸、銀杏內(nèi)酯(二萜內(nèi)酯葡胺)注射液、巴戟天寡糖膠囊等;針對兒童用藥短缺狀況，先后開發(fā)出九味熄風(fēng)顆粒、小兒益麻顆粒、小兒黃龍顆粒藥等兒科用藥。

　　生物藥方面，重組人戊型肝炎疫苗全球首家上市，疫情防控急需的手足口病滅活疫苗和Sabine株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批。作為生物藥領(lǐng)域最活躍的抗體藥物，新批準(zhǔn)重組抗CD25人源化單抗(健尼哌)和康柏西普兩個抗體藥物，國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的抗體藥物達(dá)到9個，還有20個左右的品種正在進(jìn)行臨床研究或進(jìn)入申請生產(chǎn)階段，涵蓋了多數(shù)全球抗體藥物“重磅產(chǎn)品”。

　　醫(yī)療器械方面，一些高端醫(yī)療設(shè)備，如128層CT、3.0T磁共振、PET-CT等填補(bǔ)國產(chǎn)空白;國產(chǎn)全自動生化、免疫分析等體外診斷設(shè)備逐步擴(kuò)大應(yīng)用;植入式腦起搏器、人工耳蝸、生物工程角膜獲得注冊證書，冠脈支架已由國產(chǎn)主導(dǎo)。

　　一批產(chǎn)業(yè)化技術(shù)取得進(jìn)步。大規(guī)模動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)提升，細(xì)胞培養(yǎng)罐達(dá)到5000升規(guī)模。微生物深層發(fā)酵技術(shù)進(jìn)步，一些抗生素發(fā)酵罐規(guī)模已達(dá)到500立方米以上。手性拆分和手性合成技術(shù)應(yīng)用于多項(xiàng)新產(chǎn)品開發(fā)。酶催化工藝在抗生素、他汀類部分產(chǎn)品生產(chǎn)中得到廣泛使用。注射用血栓通、丹紅注射液、熱毒寧注射液等一批中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎(chǔ)，包括中藥材規(guī)范化種植、工藝過程控制、成品質(zhì)量控制在內(nèi)的全過程質(zhì)量控制體系，產(chǎn)品不良反應(yīng)得到下降。

　　三、質(zhì)量水平穩(wěn)步提升

　　(一)標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)

　　食品藥品監(jiān)管總局結(jié)合《中國藥典》修訂，“十二五”以來完成了2000多個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)，《中國藥典》(2015版)發(fā)布，收載品種比上版新增1082個;醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步確立。落實(shí)《國家藥品安全規(guī)劃》要求，推進(jìn)仿制藥一致性評價，選擇基本藥物口服難溶性固體制劑為重點(diǎn)，部署了75個品種評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)。

　　(二)新版GMP順利實(shí)施

　　參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》自2011年3月1日起正式實(shí)施?？傮w上，在時間不延長、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，無菌藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)升級實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過渡。

　　(三)質(zhì)量管理體系國際接軌

　　600多個化學(xué)原料藥(按企業(yè)/品種計(jì))通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書;通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)超過60家。還有相當(dāng)一批品種獲得國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)其他國家的GMP認(rèn)證，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品開拓國際市場創(chuàng)造了條件。

　　四、技術(shù)改造大幅升級

　　(一)固定資產(chǎn)投資快速增長

　　“十二五”以來，醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)改造進(jìn)入高峰期，固定資產(chǎn)投資持續(xù)大幅度增長。2011年—2015年醫(yī)藥制造業(yè)完成固定資產(chǎn)投資21713億元，各年度固定資產(chǎn)投資額在全國制造業(yè)中均位居前列。主要用于GMP改造升級、新廠區(qū)建設(shè)和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化;大量企業(yè)由于規(guī)劃搬遷或發(fā)展的需要，都實(shí)施新廠區(qū)建設(shè)，很多項(xiàng)目投資達(dá)數(shù)十億元。

　　(二)技術(shù)裝備水平顯著提高

　　隨著技術(shù)改造項(xiàng)目的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)和裝備水平、質(zhì)量保障能力得到普遍提升。大分子藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)縮小與國外差距，酶催化工藝在甾體激素、抗生素、他汀類部分產(chǎn)品得到應(yīng)用;一些中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎(chǔ)，包括中藥材規(guī)范化種植、工藝過程控制、成品質(zhì)量控制在內(nèi)的全過程質(zhì)量控制體系?？蓪?shí)現(xiàn)在線控制、在位清洗消毒滅菌、隔離操作等功能的新型設(shè)備，“吹瓶—灌裝—封口”三合一設(shè)備，中藥色譜分離設(shè)備等大量新型制藥設(shè)備得到應(yīng)用。

　　五、兼并重組快速發(fā)展

　　(一)境內(nèi)并購不斷升溫

　　兼并重組成為優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)的重要推動力。優(yōu)勢企業(yè)將兼并重組作為企業(yè)做大做強(qiáng)的重要途徑，一些上市公司借助資本市場融資功能，通過并購實(shí)現(xiàn)快速增長。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)兼并重組交易金額在1500億元以上。規(guī)模較大的兼并重組項(xiàng)目：國藥集團(tuán)收購盈天醫(yī)藥、同濟(jì)堂藥業(yè)、天江藥業(yè)打造中藥平臺，上海萊士并購?fù)飞锖袜嵵莅詈退帢I(yè)，復(fù)星醫(yī)藥收購錦州奧鴻藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、蘇州二葉，華潤三九收購桂林天和藥業(yè)和廣東順峰藥業(yè)，三生并購中信國健等。最大并購項(xiàng)目估值超過100億元。此外，89家國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市，200多家企業(yè)在新三板掛牌，是上市/企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先的行業(yè)。

　　(二)境外并購初現(xiàn)雛形

　　一批有實(shí)力的企業(yè)通過實(shí)施境外并購，獲取產(chǎn)品、技術(shù)，搭建進(jìn)軍國際市場的平臺，2011年以來發(fā)生的境外并購項(xiàng)目有數(shù)十起。交易額較大的藥品項(xiàng)目有：人福醫(yī)藥收購美國EPIC制藥，中化集團(tuán)收購荷蘭DSM公司抗感染業(yè)務(wù)部分股份，海普瑞收購美國肝素企業(yè)SPL公司和賽灣生物;醫(yī)療器械項(xiàng)目有：復(fù)星醫(yī)藥收購以色列醫(yī)用激光企業(yè)Alma公司，華大基因收購美國基因測序公司Complete Genomics，深圳邁瑞收購美國超聲診斷系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)ZONARE醫(yī)療系統(tǒng)公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購美國Wright醫(yī)療集團(tuán)的骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品業(yè)務(wù)等。

　　(三)外資并購、合資規(guī)模增大

　　“十二五”以來，外資并購或合資的數(shù)量不多，但規(guī)模加大。重點(diǎn)項(xiàng)目有：美敦力公司收購骨科器械企業(yè)康輝醫(yī)療，史塞克公司收購骨科器械企業(yè)創(chuàng)生，諾華收購疫苗企業(yè)浙江天元，日本鹽野義收購南京長澳，拜耳公司收購滇虹藥業(yè)。輝瑞與海正組建合資公司合作開發(fā)仿制藥市場，安進(jìn)公司和浙江貝達(dá)組建合資公司，合作開展生物藥的國內(nèi)注冊和銷售等。

　　六、出口結(jié)構(gòu)日趨改善

　　醫(yī)藥出口整體保持了較快增長。2015年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額達(dá)到564.4億美元，2010—2015年年均增長11.3%?；瘜W(xué)原料藥和醫(yī)療器械仍是出口主要品種。2015年，化學(xué)原料藥占醫(yī)藥出口總額的45.40%，醫(yī)療器械占醫(yī)藥出口總額的37.51%。醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)改善取得了較大進(jìn)展，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

　　(一)原料藥多元精深發(fā)展

　　醫(yī)藥級原料藥出口增加，一些醫(yī)藥中間體向下游醫(yī)藥級產(chǎn)品延伸，如6-APA等向出口阿莫西林轉(zhuǎn)移，頭孢類抗生素?zé)o菌粉出口數(shù)量增長，且進(jìn)入到發(fā)達(dá)國家市場;番茄紅素、甾體激素類產(chǎn)品、輔酶Q10、4-AA、阿托伐他汀等一些中小規(guī)模特色原料藥成為新的增長點(diǎn)。

　　(二)化學(xué)成藥制劑出口比重增加

　　2015年化藥制劑出口額為31.98億美元，“十二五”以來復(fù)合年均增長15.6%;在全部醫(yī)藥出口額中所占的比重從2010年的4.7%增長到2015年的5.67%。

　　(三)制劑出口附加值提高

　　國內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達(dá)國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)達(dá)到近百個，對發(fā)達(dá)國家的出口逐漸從承接代工為主向發(fā)展自主品牌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，出口產(chǎn)品逐步從傳統(tǒng)大宗仿制藥，向緩控釋制劑、?？朴盟帯⑹追滤幍确矫嫜由?，華海藥業(yè)拉莫三嗪控釋片和恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺在美國市場取得了突破，人福醫(yī)藥積極開發(fā)皮膚科產(chǎn)品市場,培育OTC藥物品牌。此外，中國的疫苗產(chǎn)品首次進(jìn)入國際供應(yīng)體系，成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、華蘭生物的流感疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，是中國生物制品發(fā)展水平與國際接軌的重要標(biāo)志。

　　(四)醫(yī)療設(shè)備出口比重增加

　　2015年醫(yī)療器械在出口額中所占比重為37.5%，其中附加值較高的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展勢頭良好，2015年出口額為96.6億美元，在全部出口額中所占的比重從2010年的13.7%增長到2014年的17.1%。重點(diǎn)出口品種有：彩超、監(jiān)護(hù)儀和CT。

　　(五)CRO和CMO發(fā)展迅速

　　面向國際市場的CRO和高附加值原料藥CMO發(fā)展迅速。CRO離岸服務(wù)外包規(guī)模超過20億美元，出現(xiàn)了若干專業(yè)化的為國外創(chuàng)新藥研究及產(chǎn)業(yè)化提供原料藥的CMO企業(yè)。