9月9日,賽諾菲(Sanofi)與Regeneron Pharmaceuticals宣布,美國FDA授予其PD-1抑制劑cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性療法認(rèn)定,適用于轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。
CSCC是僅次于黑色素瘤第二大致命的皮膚癌。CSCC早期發(fā)現(xiàn)有很好的預(yù)后,但如果進(jìn)展到晚期將變得非常難治。進(jìn)展到晚期的患者會(huì)因?yàn)槎啻问中g(shù)移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。
Cemiplimab是一款在研PD-1抑制劑,有望改變晚期CSCC難以治療的現(xiàn)狀。今年6月份,兩家公司在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的早期數(shù)據(jù)顯示,cemiplimab可以提高CSCC患者的總體緩解率(ORR)至46.2%,疾病控制率達(dá)到69.2%。這些數(shù)據(jù)來自1期臨床試驗(yàn)的兩個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列,包含了26名晚期CSCC患者。目前,2期臨床試驗(yàn)EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。
該藥物已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的快速通道資格。兩家公司計(jì)劃于2018年初為cemiplimab提交生物制劑許可申請。FDA的這項(xiàng)認(rèn)定可以加速這一針對嚴(yán)重致死疾病的藥物的開發(fā)和審查。
“CSCC是突變率最高的癌癥之一,可能導(dǎo)致了這一研究結(jié)果——實(shí)體腫瘤對PD-1抗體的高反應(yīng)率。這些結(jié)果頗具希望,表明PD-1通路是這些患者的重要治療靶點(diǎn),”南德克薩斯START公司高級臨床研究員Kyriakos Papadopoulos博士在一份聲明中說。
(審核編輯: 智匯小新)