慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一種常見的以持續(xù)氣流受限為特征的可以預(yù)防和治療的疾病，氣流受限進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺臟對有毒顆?；驓怏w的慢性炎性反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)。

　　這個領(lǐng)域是千億級市場?

　　中華醫(yī)學(xué)會《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013版)》數(shù)據(jù)顯示，我國40歲以上人群COPD的發(fā)病率高達(dá)8.2%，患者總數(shù)超過5000 萬，2020年以后，慢性阻塞性肺疾病COPD將會是第三大死因。最新數(shù)據(jù)顯示，目前COPD患者總數(shù)實際已達(dá)8000萬。根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算，COPD年平均治療費用在3000元左右，這是一個2400億的龐大的潛在市場。目前國內(nèi)COPD治療藥物的市場規(guī)模在300億左右，遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期。

　　這種疾病有怎樣的特點?

　　根據(jù)9月9日鐘南山院士在ERS/CTS中國專場上的報告顯示，目前慢阻肺早期階段占比最高，我國大約70%的慢阻肺患者為早期。早期階段慢阻肺的維持治療至關(guān)重要，鐘南山院士團(tuán)隊于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表噻托溴銨治療早期慢阻肺臨床研究，指出膽堿能受體特異阻滯劑塞托溴銨治療2年后，慢阻肺患者的肺功能第1秒最大呼氣容量(FEV1)明顯改善。因此，長期維持治療對慢阻肺早期階段有明顯效果，可改善氣流受限狀態(tài)。

　　國際上常用的治療藥物都有哪些?

　　目前國際上常見的治療COPD的治療藥物有34種(《2015 年 GOLD 慢性阻塞性肺疾病指南》)。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM顯示，目前國內(nèi)獲批上市的COPD治療藥物僅有23種，有11種歐美常見治療藥物并未在國內(nèi)上市：

　　近期有兩種三聯(lián)復(fù)方制劑獲批上市， FDA批準(zhǔn)GSK/Innoviva的Trelegy Ellipta(吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)氟替卡松+長效β2受體激動劑(LABA)維蘭特羅+長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)烏美溴銨)上市;EMA批準(zhǔn)意大利Chiesi的Trimbow (吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)倍氯米松+長效β2受體激動劑(LABA)福莫特羅+長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)格隆溴銨)上市。

　　由此看來，吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)+長效β2受體激動劑(LABA)+長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)三聯(lián)療法正成為治療中重度COPD的新希望。

　　還有哪些企業(yè)在布局?

　　我們看到單抗藥物也已經(jīng)進(jìn)入COPD這一治療領(lǐng)域。對COPD患者表型的檢查表明，主導(dǎo)表型存在的一種白細(xì)胞——嗜酸性粒細(xì)胞，與增加的COPD病情加重風(fēng)險相關(guān)。美泊利單抗是一種實驗性全人源化IgG1單克隆抗體，特異靶向于白細(xì)胞介素-5(IL-5)。美泊利單抗靶向結(jié)合IL-5，從而阻止IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表明的受體結(jié)合。

　　美泊利單抗的臨床試驗進(jìn)展

　　美泊利單抗的臨床試驗集中在四個適應(yīng)癥，分別是處于二期臨床的類天皰瘡，處于三期臨床的COPD、哮喘和嗜酸細(xì)胞增多綜合征。

　　COPD治療的一個重要目標(biāo)是預(yù)防和減少未來病情加重及之后健康的惡化。該III期項目的啟動，標(biāo)志著為那些盡管接受標(biāo)準(zhǔn)背景療法但仍存在高風(fēng)險病情加重的患者群體，提供了一種有治愈希望的治療手段。所以，是繼續(xù)排列組合各種藥物，還是賭一下單抗藥物的無限潛力，每個企業(yè)都會有自己的思考吧。