《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作出4大調(diào)整。針對相關(guān)問題，也作出了對應(yīng)的解答。

　　為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，CFDA近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱《決定》)，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調(diào)整。

　　《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請?！稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　《決定》自發(fā)布之日起實施，對于發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：

　　一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外。

　　二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口。

　　本決定自發(fā)布之日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

　　政策解讀

　　“一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項的適用范圍有哪些?”

　　《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

　　“二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項主要有哪些?”

　　《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報。現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗?！稕Q定》實施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?！蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　“三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程?”

　　是的。

　　“四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請?”

　　對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

　　“五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?”

　　化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上。