今年是醫(yī)藥政策大年，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，不包括各省市發(fā)布的細(xì)則，2017年僅國家級發(fā)布文件就已超300余份，涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四大領(lǐng)域下幾乎所有的細(xì)分方向。而從頒布單位來看，涉及部門多，參與面廣，為醫(yī)藥行業(yè)的政策制定提供了有力支持。

　　縱觀行業(yè)今年頒布的政策，主要目的分為三點(diǎn)，第一是控費(fèi)，第二是解決看病貴的問題，第三是集中淘汰一部分落后企業(yè)。為幫助行業(yè)人士全方位、多角度了解相關(guān)政策，筆者做了相關(guān)梳理。

　　國家版“兩票制”出臺 劍指藥價、藥品流通

　　2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦會同國家衛(wèi)生計(jì)生委等8部門聯(lián)合出臺《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)的通知》(以下簡稱“《通知》”)?！锻ㄖ肪C合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要率先推行藥品采購“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　據(jù)相關(guān)專家分析，“兩票制”的推行有利于減少藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，降低虛高藥價格;有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量、價格可追溯，保障用藥安全;有利于凈化流通環(huán)境，依法打擊違法行為;有利于深化藥品改革，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　“十三五”國家藥品安全規(guī)劃 提高藥品質(zhì)量

　　為保障人民群眾的用藥安全，國務(wù)院于2017年2月14日印發(fā)并實(shí)施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱“《規(guī)劃》”)。《規(guī)劃》從4個原則出發(fā)，即維護(hù)公眾健康，保障公眾需求;深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平;鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量;加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。

　　此外，《規(guī)劃》還提出到2020年，我國藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升;藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升;審評審批體系逐步完善;檢查能力進(jìn)一步提升;監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高;檢驗(yàn)檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng);執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。

　　鼓勵新藥上市 提升進(jìn)口藥品注冊速度

　　2017年6月20日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡稱“《決定》”)。《決定》為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報;二是優(yōu)化注冊申報程序;三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。

　　據(jù)悉，《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊申請。

　　我國首部中醫(yī)藥法落地實(shí)施 保障和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

　　時隔30余年，我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱“《中醫(yī)藥法》”)終于在今年7月1日正式落地實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》將繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人民的健康。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，《中醫(yī)藥法》落地后，中藥二次開發(fā)也會成為更多企業(yè)的選擇，10億元以上市場規(guī)模的大品種將越來越多。另外，在“中醫(yī)診所備案”落地后，終端方面也會出現(xiàn)大發(fā)展。

　　深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱“《意見》”)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。

　　為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六方面提出36條具體意見。

　　短缺藥品經(jīng)營指南公布 維護(hù)市場價格秩序

　　11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》(以下簡稱“《指南》”)?！吨改稀诽嵝严嚓P(guān)經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

　　公布《指南》的目的是為了切實(shí)加強(qiáng)短缺藥品和原料藥市場價格監(jiān)管，有效規(guī)范短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為，維護(hù)市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，從而保護(hù)消費(fèi)者利益。

　　中成藥命名不能“任性” 需科學(xué)簡明、避免夸大療效

　　11月28日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，同時下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。文件明確，中成藥命名不應(yīng)采用“強(qiáng)力、速效、御制、秘制”等夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。若存有沒明顯夸大藥效、有低俗用語和迷信色彩，以及處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似處方不同等問題的中成藥必須改名。

　　而對于已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，一些形成了品牌，享譽(yù)國內(nèi)外的藥品，可不更名;來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。這條規(guī)定也讓眾多老字號中藥企業(yè)免于更名。