智匯工業(yè)編者語(yǔ)：時(shí)光荏苒，轉(zhuǎn)眼2017已過(guò)去，2018也已到來(lái)。回首以往，2017年對(duì)于歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是特別的一年，下面我們來(lái)看一下2017年發(fā)生了哪些大事件？

或許一些讀者可能會(huì)認(rèn)為英國(guó)退歐是歐洲監(jiān)管方面在 2017 年的唯一一個(gè)重大事件，但在試圖為英國(guó)預(yù)期于 2019 年 3 月底從歐盟離開(kāi)做好準(zhǔn)備之外，還有很多事情需要監(jiān)管者和企業(yè)忙碌。

　　例如，歐盟和美國(guó)之間就藥品檢查達(dá)成的具有里程碑意義的互認(rèn)協(xié)議(MRA)終于開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)。歐盟委員會(huì)發(fā)布了期待已久的歐盟兒科條例 10 年報(bào)告，而新的歐盟臨床試驗(yàn)條例實(shí)施日期被推遲。PRIME，歐洲藥品管理局(EMA)為使未滿足的醫(yī)療需求更快推向市場(chǎng)的計(jì)劃，目前已經(jīng)真正成為歐盟監(jiān)管下的固定措施。歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)真對(duì)待大數(shù)據(jù)，EMA 關(guān)于臨床數(shù)據(jù)的主動(dòng)發(fā)布政策已經(jīng)實(shí)施一周年，當(dāng) EMA 舉辦首次藥品安全公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)時(shí)，患者對(duì)于藥品評(píng)估過(guò)程的參與達(dá)到了新高度。歐盟/美國(guó) MRA

　　在國(guó)際方面，美國(guó)和歐盟之間就藥品 GMP 檢查的互認(rèn)協(xié)議(于 11 月 1 日進(jìn)入運(yùn)行階段)，將允許兩個(gè)地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地將檢查資源集中到可能會(huì)有更高風(fēng)險(xiǎn)的世界其它國(guó)家。這是一個(gè)重大發(fā)展；行業(yè)希望這一協(xié)議能夠使歐盟和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果報(bào)告更加一致。

　　歐盟兒科監(jiān)管回顧

　　今年 10 月，歐盟委員會(huì)公布了期待已久的報(bào)告，關(guān)于有爭(zhēng)議的《歐盟兒科條例》(法規(guī)條例(EC)第 1901/2006 號(hào))自十年前頒布以來(lái)是如何運(yùn)作的。

　　報(bào)告包括委員會(huì)將采取的具體行動(dòng)，以簡(jiǎn)化條例的適用和實(shí)施。歐盟研究型制藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)抱怨立法過(guò)于指令性、繁瑣和不必要的官僚主義。關(guān)鍵問(wèn)題是報(bào)告是否會(huì)導(dǎo)致對(duì)條例本身的修訂。會(huì)導(dǎo)致對(duì)條例的修訂，但不會(huì)很快。委員會(huì)將不會(huì)在 2019 年之前提出任何修正案，2019 年預(yù)期可以得到一份評(píng)估立法和孤兒藥條例綜合效果的新研究結(jié)果。新臨床試驗(yàn)條例

　　新《歐盟臨床試驗(yàn)條例》是一項(xiàng)應(yīng)該可以改善在歐盟開(kāi)展臨床試驗(yàn)的環(huán)境的重要立法，但其實(shí)施已經(jīng)推遲到 2019 年下半年。臨床試驗(yàn)條例取代了不受歡迎的并且受到廣泛批評(píng)的臨床試驗(yàn)指令。PRIME

　　今年行業(yè)對(duì)于 PRIME 的興趣依舊強(qiáng)烈，PRIME 是EMA 的優(yōu)先藥品計(jì)劃，確保成功的申請(qǐng)人獲得來(lái)自 EMA 的早期和強(qiáng)力支持，以幫助他們優(yōu)化研發(fā)計(jì)劃，旨在使?jié)撛诘恼嬲齽?chuàng)新藥品更快地通過(guò)審評(píng)流程。

　　被拒絕的資格申請(qǐng)遠(yuǎn)多于被許可的申請(qǐng)。2016 年 3 月(計(jì)劃啟動(dòng)之時(shí))到 2017 年 12 月，僅 34 件 PRIME 申請(qǐng)獲得許可?？偣?114 件資格申請(qǐng)被拒絕；還有 6 件被認(rèn)為是“超出范圍”所以沒(méi)有被審查。絕大多數(shù)申請(qǐng)涉及腫瘤治療領(lǐng)域。臨床數(shù)據(jù)發(fā)布

　　EMA 關(guān)于臨床數(shù)據(jù)主動(dòng)發(fā)布的政策已經(jīng)生效一年多。在 10 月份一周年之際，EMA 已發(fā)布與 50 個(gè)單一藥品相關(guān)的 3000 多份臨床文件。

　　EMA 是世界上第一個(gè)提供如此廣泛的臨床數(shù)據(jù)訪問(wèn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。EMA 表示，該政策植根于對(duì)歐盟藥品審評(píng)過(guò)程的透明性和建立公眾信任的期望，并將對(duì)公共衛(wèi)生帶來(lái)獲益。但是，雖然 EMA 表示從依據(jù)政策獲取數(shù)據(jù)的利益攸關(guān)者那里得到了積極的反饋，但行業(yè)普遍認(rèn)為，無(wú)論其最終的實(shí)用性如何，遵守政策既繁瑣又昂貴。丙戊酸聽(tīng)證會(huì)

　　九月，EMA 藥品上市后評(píng)估過(guò)程首次向廣大公眾開(kāi)放，當(dāng)時(shí) EMA 組織了一次關(guān)于賽諾菲抗癲癇藥丙戊酸在孕期和育齡婦女中安全使用的公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)。

　　患者對(duì)于現(xiàn)有的丙戊酸風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的如何失效，從而導(dǎo)致了成千上萬(wàn)新生兒發(fā)育障礙，給出了個(gè)人和感性的說(shuō)明。這種仍舊在發(fā)生的事實(shí)歸咎于歐盟各成員國(guó)如何處方和發(fā)藥的差異。下一步，EMA 將就藥品安全使用發(fā)布建議，該建議將被發(fā)送到歐盟人用藥互認(rèn)和分散程序協(xié)調(diào)組織(CMDh)，CMDh 負(fù)責(zé)確保通過(guò)歐盟國(guó)家程序授權(quán)的藥品的統(tǒng)一安全標(biāo)準(zhǔn)。大數(shù)據(jù)

　　今年歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始認(rèn)真研究如何利用大數(shù)據(jù)來(lái)支持藥品研發(fā)和評(píng)估。EMA/歐盟藥品機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)合工作組表示，到 2018 年將發(fā)布關(guān)于歐盟藥品網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)使用的戰(zhàn)略。工作組預(yù)期將建議修改立法、監(jiān)管指南或數(shù)據(jù)安全條款，以使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更好地利用大數(shù)據(jù)，例如，電子患者健康記錄、基因組學(xué)、社交媒體、臨床試驗(yàn)或自發(fā)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。SPC 框架回顧

　　同樣在今年，歐盟委員會(huì)啟動(dòng)了可能導(dǎo)致支持補(bǔ)充保護(hù)證書(SPC)機(jī)制的框架發(fā)生變化的磋商。SPC 旨在補(bǔ)償專利持有人在獲得上市批準(zhǔn)或產(chǎn)品許可證期間所花費(fèi)的時(shí)間，但批評(píng)者呼吁廢除這一體系，表示，SPC 會(huì)延遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，并影響可負(fù)擔(dān)得起的藥品的可及性。委員會(huì)正在考慮確定 SPC 框架是否“仍適于預(yù)期用途或需要重新調(diào)整。”EudraVigilance 和藥品獲取

　　其它方面，一個(gè)新的經(jīng)過(guò)改進(jìn)的 Eudravigilance 警戒系統(tǒng)于 11 月上線。另外還有關(guān)于藥品獲取的行動(dòng)，成員國(guó)與 EMA 各自以及合作解決某些藥品供應(yīng)缺乏的問(wèn)題。