近日，國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會掛出專利審查結(jié)果通知：專利權人諾華股份有限公司(下稱“諾華”)的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”。

上述藥物組合物諾欣妥，是由瑞士國際藥企諾華研發(fā)生產(chǎn)的一款重磅藥物，用于治療心力衰竭，2015年先后在美國和歐盟通過上市審批，并在2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準在中國上市。在國內(nèi)，該處方藥28片盒裝售價約280元。
 
　　1月8日，北京華睿卓成知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙)所長、創(chuàng)始合伙人程淼律師在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，此次該專利(專利號：CN201110029600.7)被宣布無效，癥結(jié)還是源于國外藥物進入中國后的水土不服，國內(nèi)對于證明治療效果的活性數(shù)據(jù)要求嚴格，而歐美等地在沒有活性試驗數(shù)據(jù)情況下是可能獲得專利的。
 
　　對于本次專利無效結(jié)果對于國內(nèi)仿制藥的影響，專利律師趙昊2018年1月8日對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，一個藥通常會有多個專利對其進行保護，專利無效結(jié)果并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在內(nèi)的多個專利保護著諾欣妥。
 
　　在一位跨國藥企亞太地區(qū)負責人看來，雖然近年來醫(yī)藥領域頻頻出現(xiàn)外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來的聲音，但是對于中國仿制藥企來說，在專利藥專利到期之后，關鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致，才能在市場上分得一杯羹。
 
　　專利無效
 
　　根據(jù)專利復審委員會《無效宣告請求審查決定書》(第34432號)，2017年4月，廣東勝倫律師事務所合伙人、律師戴錦良向?qū)＠麖蛯徫瘑T會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”“權利要求得不到說明書的支持”“權利要求保護范圍不清楚”“權利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關條款。
 
　　到2017年9月15日，專利復審委員會對上述無效宣告請求進行了公開審理，并將其列為專利復審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，知識產(chǎn)權局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱，“該案的無效宣告請求理由涉及缺乏實驗數(shù)據(jù)致使說明書公開不充分、申請日后提交的實驗數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專利領域的焦點問題，極具看點?！?/span>
 
　　1月3日，專利復審委員會則是發(fā)布了審查結(jié)果，判定諾華的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》的專利全部無效。
 
　　在程淼看來，諾華此次專利遇挫是犯了跨國藥企在中國常見的水土不服病。而對于此次專利無效結(jié)果的看法，截至發(fā)稿，諾華方面沒有對21世紀經(jīng)濟報道記者進行回應。
 
　　不過，盡管專利無效結(jié)果已出爐，諾華仍有“翻盤”機會。根據(jù)《中華人民共和國專利法》(第46條第2款)規(guī)定，諾華可以在收到通知之日起三個月內(nèi)，以專利復審委員會為被告向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，如諾華敗訴，還可以向北京高級人民法院提起上訴。
 
　　“諾華確實保有提起訴訟的權利，以往也有類似的案例，但是俗話說九死一生，專利復審委員會有比較高的專業(yè)水平，一般來講諾華只有10%的翻盤可能?！背添祵?1世紀經(jīng)濟報道記者指出。
 
　　質(zhì)量為本
 
　　公開資料顯示，諾欣妥，本次專利無效結(jié)果涉及的藥物，可用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
 
　　東方證券研報指出，諾欣妥市場潛力較大，據(jù)《中國心血管病報告2016》推算，目前國內(nèi)約有心衰患者450萬人，保守按照患者年治療費用1000元估算，對應的國內(nèi)市場規(guī)模就超過40億元。
 
　　查閱CFDA數(shù)據(jù)資料，21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)，截至1月8日，國內(nèi)已經(jīng)有包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、南京一心和醫(yī)藥在內(nèi)的多家企業(yè)申請了該藥物的臨床試驗，如恒瑞醫(yī)藥公告稱公司于2015年提交藥品注冊申請并獲受理，南京一心和醫(yī)藥則已啟動了臨床試驗，登記號為CTR20171433。
 
　　“專利無效結(jié)果出爐后，市場上一度出現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)是否可以進行仿制的疑問，但是需要表明的是，該專利被宣布無效并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥?！壁w昊律師對21世紀經(jīng)濟報道記者強調(diào)：“經(jīng)粗略檢索后發(fā)現(xiàn)，目前至少還有CN101098689B和CN102702119B兩個專利保護著諾欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果這兩個專利一直維持有效的話，要想仿制諾欣妥估計還要等8年?！?/span>
 
　　盡管仍然有專利保護著諾欣妥，但對于相關的仿制藥企業(yè)來說，如果一個專利藥專利失效或者到期，就意味著仿制藥企有機會進入市場以搶占份額。
 
　　早在2012年到2016年間，醫(yī)藥領域就頻頻傳來外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來的聲音，有統(tǒng)計顯示，2015-2020年之間，處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預計最終會有990億美元的損失。
 
　　不過，一位跨國藥企亞太地區(qū)負責人曾在接受記者采訪時認為，仿制原研藥不是字面上那么簡單，中國目前欠缺一個高信譽、高質(zhì)量的仿制藥生產(chǎn)群體，對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，在專利藥專利到期之后，關鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致。
 
　　在上述負責人看來，專利藥專利到期后，一般面臨降價壓力，這也是仿制藥的優(yōu)勢所在，但中國本土的仿制藥質(zhì)量比較低，導致專利藥到期后，市場上沒有很大壓力促使專利藥降低價格，因為患者認為原研藥的質(zhì)量更有保證，愿意付高一點的價錢。
 
　　而為促進仿制藥質(zhì)量提高，政策層面也在推進，如2015年，國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》就提出對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進行一致性評價，通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。