日前，新版GMP、GSP等新法規(guī)新標準的實施，促進了醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級，在國內(nèi)健康產(chǎn)業(yè)逐步開放及制藥行業(yè)逐步國際化的大背景下，國內(nèi)企業(yè)急需了解歐美發(fā)達國家的監(jiān)管,技術及市場動態(tài),以便更好實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級。 目前國內(nèi)經(jīng)濟整體宏觀經(jīng)濟形勢不容樂觀，制藥行業(yè)兼并重組、集團化經(jīng)營是大勢所趨,如何適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新常態(tài),是企業(yè)面臨的尤為重要的問題。

    為幫助企業(yè)進一步了解國內(nèi)外最新政策法規(guī)的動態(tài)，尋找提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率、擴大國內(nèi)外市場，提升企業(yè)核心競爭力的解決方 案，中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會2015年年會于2015年3月25日在北京順利召開。楚天科技股份有限公司董事長唐岳先生在本次會議中對中國制藥工業(yè)的智能化 發(fā)展趨勢進行了詳細的分析。

楚天科技股份有限公司董事長唐岳先生

    中國制藥工業(yè)的智能化發(fā)展備受政府重視，黨中央國務院和國家發(fā)改委也提出了一系列的產(chǎn)業(yè)振興和經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略計劃。而美國、德國、日本同樣制 定了不同的計劃和戰(zhàn)略，美國奧巴馬政府推出《美國制造業(yè)振興法案》，德國也提出了《工業(yè)4.0戰(zhàn)略計劃》而日本也同樣提出了《第四期科學技術基本計劃 （2011-2015）》，五大目標，三大任務和五個突破方向來強化國家產(chǎn)業(yè)的競爭力。綜上所述，中國制藥工業(yè)的智能化發(fā)展迫在眉睫。

    唐岳先生對我國醫(yī)藥裝備的現(xiàn)狀也進行了詳細的報告，中國醫(yī)藥裝備正處于發(fā)展初級階段，與發(fā)達國家差距明顯，以前的GMP認證也較少對設備和公益設施硬件直接提出高要求。從而導致中國醫(yī)藥裝備缺乏完全和系統(tǒng)的智能化，只實現(xiàn)了局部的自動化和機械化，同時藥品生 產(chǎn)的安全性和質(zhì)量保證也顯得吃力。在這樣的背景下唐岳先生指出解決這個問題要：建立理念，能用技術手段解決問題的，決不依賴制度手段；能用制度手段解決問 題的，決不依賴道德手段。道德手段是最不靠譜的手段。同時向智能制造方向前進。最后要修改現(xiàn)有監(jiān)管驗證指導思想和監(jiān)管驗證文件指導方針：強調(diào)智能制造裝備 （工藝和設施）和智能制造本身才是藥品生產(chǎn)安全與效率的根本保障。

楚天科技股份有限公司董事長唐岳先生

    唐先生對未來智能設備的智能藥廠進行了描述，在未來制藥設備要逐漸實現(xiàn)控制系統(tǒng)網(wǎng)絡化，工業(yè)通信無線化，感知設備人性化、智能化。藥廠的部門管理要高度集成，要做到資質(zhì)修復、人機協(xié)同。同時唐先生還詳細描述了針劑藥物生產(chǎn)智能分裝技術，以下是詳細流程圖：

    這種新技術的應用完全解決了與生產(chǎn)體系和管理體系智能對接的問題，同時也解決了長期以來困擾藥物生產(chǎn)過程的幾大難題（如藥材包裝清洗、滅菌、裝量、安全等）。

    隨著新版GMP的實施，配液系統(tǒng)依據(jù)現(xiàn)代制藥技術及法規(guī)的要求得到了突飛的發(fā)展。自動化程度也得到前所未有的提高，配液智能化發(fā)展 尤為重要，在配液智能生產(chǎn)控制系統(tǒng)的技術要求：做到全集成智能化，在應用中要從模擬到數(shù)字，從分散在集中再到集散控制系統(tǒng)。配液移動通訊APP的應用，無 線監(jiān)控，遠程維護，遠程報警,實現(xiàn)短信報警和短信遠程控制。配方與批次智能管理施行生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，原料管理和生產(chǎn)過程緊密關聯(lián)，通過條形碼管理系 統(tǒng)實現(xiàn)各種原料成分的定點定量添加，確保生產(chǎn)過程原料添加正確性。根據(jù)生產(chǎn)批次形成原料報表，也可實現(xiàn)各原料的產(chǎn)品追溯。配方系統(tǒng)客戶可以根據(jù)生產(chǎn)實際自 行組態(tài)。智能數(shù)據(jù)采集管理，采集現(xiàn)場生產(chǎn)參數(shù)及設備運行狀態(tài)，以曲線和文本形式展示，查詢方便快捷。通過共享數(shù)據(jù)實現(xiàn)在辦公電腦任意客戶端實現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢。 符合FDA21CFRpart11和EUGMP(Annex11)。追蹤和反追蹤系統(tǒng)智能，以生產(chǎn)工藝圖的方式展現(xiàn)物料流向，實現(xiàn)從原料入口至最終產(chǎn)品追 溯過程。可根據(jù)生產(chǎn)批次號自動關聯(lián)生產(chǎn)過程的實時參數(shù)，快捷清晰得分析具體生產(chǎn)批次的詳細信息。在針劑藥物生產(chǎn)智能凍干技術，凍干技術整體解決方案上，子 系統(tǒng)的自動化與智能化程度還較低?；ヂ?lián)網(wǎng)技術、無線通訊技術、離線控制技術、遠程控制技術、云技術等技術的使用與智能鏈接程度也比較低。凍干技術整體解決 方案要實現(xiàn)智能化與無人化、系統(tǒng)網(wǎng)絡化系統(tǒng)安全化、架構標準化。

    最后唐岳先生對中國大健康醫(yī)藥、醫(yī)療及裝備領域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向主要有以下幾點：1、在高端醫(yī)藥研發(fā)與制造上要研發(fā)市場潛力大，臨 床價值高的創(chuàng)新藥物、市場需求大，產(chǎn)品價格高的國外專利到期藥物首次仿制、療效確切，安全性高，有效成分明確，作用機理清楚的中藥制劑。2、在高端醫(yī)藥裝 備研發(fā)與制造上要優(yōu)先考慮以制水和配液為目標的智能制備技、以分封為目標的智能分裝技術、滿足防毒生產(chǎn)的智能全隔離與分裝技術、滿足無菌生產(chǎn)的智能全隔離 與分裝技術、藥物智能檢測技術、藥物生產(chǎn)機器人技術等等。3、在高端醫(yī)療器械研發(fā)與制造上要研發(fā)彩色超聲診斷設備、磁共振成像系統(tǒng)、全自動生化檢測設備等。