近年來(lái)，隨著藥機(jī)設(shè)備行業(yè)高新技術(shù)的發(fā)展，以及交叉領(lǐng)域新技術(shù)滲入先進(jìn)的原理、機(jī)構(gòu)、控制方法及檢測(cè)手段的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備的功能得以不斷充實(shí)和完善。

 　　與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求也越來(lái)越苛刻，常規(guī)的設(shè)計(jì)已不能滿足制藥中潔浄、清洗、無(wú)污染的要求,因而必須考慮改進(jìn)或增加制藥生產(chǎn)所需的功能。業(yè)內(nèi)指出，制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣化,制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和潔凈環(huán)境的適用性上,一般應(yīng)具備以下功能：

 　凈化功能 

　　潔凈是GMP的要點(diǎn)之一,對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對(duì)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就須在藥品加工中，凡對(duì)藥物暴露的、室區(qū)一般潔凈度達(dá)不到或有人機(jī)污染可能的原則上，設(shè)計(jì)出有凈化功能的設(shè)備。 　　業(yè)內(nèi)表示，這一要求的功能形式也不盡相同。例如，熱風(fēng)循環(huán)干燥的設(shè)備,氣體污染非常明顯，因此需考慮其循環(huán)空氣的凈化；洗洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度；粉碎、制粒、包衣、壓片等粉體機(jī)械,應(yīng)考慮其散塵的控制；灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置,并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。 　　清洗功能 　　目前，國(guó)內(nèi)很多清洗設(shè)備仍采用人工清洗，人工清洗在克服物料間交叉污染的同時(shí),也容易帶來(lái)新的污染，加上設(shè)備結(jié)構(gòu)因素,使之不易清洗干凈,這樣的事例在生產(chǎn)中有較多的不良反應(yīng)。

 　　隨著制藥行業(yè)對(duì)藥品純度和有效性的重視,設(shè)備就地清洗(CIP)功能將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備,需采取容易清洗、拆裝方便的機(jī)構(gòu)，所以GMP極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)，強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備清潔的驗(yàn)證。

 　　在線監(jiān)測(cè)與控制功能 

　　在線監(jiān)測(cè)與控制功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能自動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序作的功能,這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操竹和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)有連續(xù)性,且工序傳輸?shù)臅r(shí)間短。

 　　業(yè)內(nèi)自出，針對(duì)一些自動(dòng)化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參與比例大的設(shè)備,如何降低傳輸周轉(zhuǎn)間隔,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時(shí)間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中的考慮因素。 

　　其中，在線控制功能取決于機(jī)、電、儀一體化技術(shù)的運(yùn)用,隨著PC機(jī)、計(jì)量、顯示、分析儀器等的設(shè)計(jì)應(yīng)用,多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測(cè)、即時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動(dòng)報(bào)警等新功能的開(kāi)發(fā)使得在線控制技術(shù)得以推廣。 

　　安全保護(hù)功能 

　　由于藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，倘若不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。因此產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功能。 

　　業(yè)內(nèi)表示，有些還要考慮在非常情況下的保護(hù),例如高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動(dòng)”高壓設(shè)備的“安全閥”；粉體動(dòng)軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu)；以及無(wú)瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。

 　　據(jù)了解，以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)主要功能的開(kāi)發(fā),保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱。隨著行業(yè)對(duì)安全保護(hù)意識(shí)的提高，應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來(lái)代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作,可完善設(shè)備的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能,提高產(chǎn)品檔次。