隨著人口老齡化趨勢加速、居民健康意識加強以及醫(yī)藥科技領域的創(chuàng)新發(fā)展,我國醫(yī)藥行業(yè)保持著持續(xù)增長態(tài)勢。有數(shù)據(jù)預測,到2023年,我國醫(yī)藥市場規(guī)?;驅⒊^45000億元。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模巨大,但是在行業(yè)發(fā)展的同時,我國制藥工業(yè)生產(chǎn)技術仍相對落后,工藝制造較為粗糙,質控水平還較低。為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速高質量發(fā)展,我國制藥設備行業(yè)肩負重任。
在制藥生產(chǎn)過程中,制藥設備是保證藥品質量的關鍵手段。但是制藥工藝是一個相當復雜的過程,這也決定了制藥設備功能具有多樣性和復雜性。如GMP要求制藥設備減少生產(chǎn)過程中的藥品污染,以保證藥品質量,對此制藥設備需在功能、外觀結構、材料選擇、設備驗證方面對污染進行防控等。
保證制藥質量
制藥設備設計需符合GMP要求
制藥設備是制藥生產(chǎn)過程中必備的工具,也是與藥品直接接觸的對象,如果制藥設備在材質選擇以及在設計、制造、技術、性能等方面沒有符GMP要求的話,自然會對藥品質量產(chǎn)生一定的影響。
根據(jù)有關技術人員介紹,制藥設備在設計上應符合藥品生產(chǎn)以及工藝要求,做到安全,穩(wěn)定,可靠,便于清洗消毒滅菌以及生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),從而有效防止交叉污染和差錯,避免死角、盲管。在選材時應密切注意,與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應、不釋放微?;蛭剿幤返牟馁|等。
制藥設備是影響藥品質量的重要方面。為確保制藥質量,企業(yè)不僅要求制藥設備自身不會對藥物產(chǎn)生污染,而且要求對生產(chǎn)污染能有有效的控制。制藥設備設計符合GMP要求,可有效減少污染因素并能很好的對污染就進行防控。
制藥工業(yè)發(fā)展是“中國制造2025”重點領域。在我國對醫(yī)藥行業(yè)高度重視的情況下,醫(yī)藥行業(yè)將得到快速發(fā)展,行業(yè)的集中度也將得到提升。同時,制藥質量也是藥企以及國家重點關注的對象。業(yè)內人士表示,在制藥生產(chǎn)過程影響制藥質量的因素雖然很多,但是藥企所用的制藥設備是否符合GMP要求,則是影響藥品質量的直接要素。因此,在醫(yī)藥市場規(guī)模正在迅速擴容的背景下,制藥設備企業(yè)只有嚴格按照GMP要求設計生產(chǎn)設備,高度確保設備的質量才能更好的把握商機。
加快制藥速度
制藥設備實現(xiàn)機械自動化的同時還需做到數(shù)字化、智能化
到2023年,我國醫(yī)藥市場規(guī)?;驅⒊^45000億元!醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模的快速擴大,這不僅對制藥設備的質量提出了新的要求,同時對制藥設備的生產(chǎn)效率也提出了更高的要求。
所謂速度就金錢,就是生命,就是力量,在醫(yī)藥市場快速發(fā)展的時代,制藥設備質量越高,性能越穩(wěn)定,生產(chǎn)效率越快,才更能滿足市場需求,才能更好的為高投入、高產(chǎn)出、高風險、高技術密集型特點的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)贏得更好的市場先機。
有專家表示,要想從整體上推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質增效,就需要依靠科技創(chuàng)新,搭乘信息化、智能化、數(shù)字化快車。如今我國制藥工業(yè)雖然大部分實現(xiàn)了機械化或者自動化,但是真正實現(xiàn)數(shù)字化、智能化程度還有很長的路需要走。
筆者在采訪中了解到,如今我國雖然一部分藥企換上了新的智能化設備,實現(xiàn)了“機器換人”,但是很多先進設備仍是從國外引進的,這也從側面透露出,我國智能化藥機設備技術仍相對落后。目前雖然部分藥機企業(yè)在智能制造方面取得了較大成就,但是從整體來說,仍有較大差距。
為推動制藥設備更加智能,更好的提高制藥質量和生產(chǎn)效率,制藥設備企業(yè)應大力培養(yǎng)人才,加強與高校合作。業(yè)內人士許先生說:“通過與高校合作,藥機企業(yè)可以作為科技成果中試及產(chǎn)業(yè)化基地,高校則可以及時向企業(yè)提供制藥裝備制造的技術信息,協(xié)助企業(yè)攻克技術難關,同時還可為制藥裝備制造工藝應用提供科技支撐和人才智力支持?!?/span>
隨著“工業(yè)4.0”、“中國制造2025”戰(zhàn)略的不斷推進,未來機器人有望成為制藥裝備的一個普通工具,市場規(guī)模將迅速放大。如我國某制藥設備企業(yè)開發(fā)的智能機器人工廠將充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術、物聯(lián)網(wǎng)技術、自動化物流系統(tǒng)等先進技術,打破傳統(tǒng)工藝流程,用安全可控的智能化生產(chǎn)手段,實現(xiàn)制藥行業(yè)新的指標,如人工成本降低66.7%、生產(chǎn)效率提高約37.9%、不良品率降低27.3%、能源利用率提高13.3%。
(審核編輯: 林靜)
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