2017年全年，只有一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市(埃博拉病毒疫苗)。而2018上半年，有二十多個新藥品種依次上市，國內(nèi)企業(yè)不斷積累國際競爭力，共拿到7個產(chǎn)品的上市許可，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“爆發(fā)”。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2018年下半年還將會有大批品種通過優(yōu)先審評快速上市，相應(yīng)企業(yè)將優(yōu)先享受產(chǎn)品增量的行業(yè)紅利。

　　除了國產(chǎn)新藥，國產(chǎn)仿制藥也不甘落后。筆者獲悉，隨著仿制藥一致性評價的深入推進(jìn)，多地開始加大仿制藥采購的使用，加速仿制藥替代原研藥，并促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。在此影響下，仿制藥企業(yè)將獲得更多的市場機(jī)遇，提高藥品質(zhì)量水平，加快創(chuàng)新。而在近期，國內(nèi)創(chuàng)新藥以及仿制藥方面就接連傳來了重磅消息。

　　全球首創(chuàng)長效抗艾新藥獲批上市，由中企研發(fā)

　　筆者了解到，目前，我國艾滋病發(fā)病情況處于一個高發(fā)臨界點(diǎn)，防治形勢非常嚴(yán)峻。若不提前做好準(zhǔn)備，一旦失控，后果將不堪設(shè)想。在這種情況下，抗艾滋并藥物的研發(fā)和審評面臨巨大挑戰(zhàn)。近日，我國在抗艾新藥方面實(shí)現(xiàn)新的突破：由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧(注射用艾博衛(wèi)泰)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。

　　該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。醫(yī)藥人士表示：“艾博韋泰的問世有多重意義——不僅代表我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破，打破我國治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，為我國艾滋病治療提供了藥物儲備，更為耐藥患者臨床治療提供了救命藥，為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇?！?/span>

　　阿爾茲海默癥卡巴拉汀首個中國仿制藥獲批上市

　　京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規(guī)格1.5mg和3.0mg)藥品注冊批件，批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字H20183124和國藥準(zhǔn)字H20183125，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，批準(zhǔn)文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內(nèi)首仿藥即將正式上市。

　　京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進(jìn)一步豐富了公司精神神經(jīng)類品種，作為卡巴拉汀的國內(nèi)首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。此外，光大證券預(yù)估，該產(chǎn)品或?qū)⒊砷L為億級品種。

　　中國首個本土原研抗丙肝創(chuàng)新藥獲批上市

　　歌禮藥業(yè)開發(fā)的首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)(達(dá)諾瑞韋)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，此次獲批上市的戈諾衛(wèi)，獲十三五國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)立項(xiàng)支持，也是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物(Direct Acting Anti-viral agent，DAA)。

　　戈諾衛(wèi)是歌禮藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達(dá)97%。歌禮有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，很快國內(nèi)丙肝患者就可以服用到戈諾衛(wèi)。

　　抗阿爾茨海默氏癥新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

　　近日，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗(yàn)。此次試驗(yàn)完成，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了最關(guān)鍵的一步。

　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人介紹，GV-971臨床3期陽性結(jié)果是團(tuán)隊(duì)21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國海大，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。GV-971新穎的作用模式與獨(dú)特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠(yuǎn)意義。