2018年對于仿制藥企業(yè)來說是關鍵的一年，因為今年年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。而為了改善和完善仿制藥供應保障及使用政策，在1月23日舉行的中央全面深化改革領導小組第二次會議上，審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》(以下簡稱“《意見》”)。

　　《意見》明確規(guī)定，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

　　由此看來，未來，保證仿制藥用藥需求以及質(zhì)量療效將成為企業(yè)工作的重點。另據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當前我國仿制藥企業(yè)占90%以上，本次《意見》的出臺及落地對于超4500家仿制藥企業(yè)來說將徹底影響自己的命運，對制藥設備企業(yè)而言又何嘗不是呢?

　　雖然目前相關文件尚未公布，但從之前頒布的政策，如《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》、《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等都能找到保供應、增質(zhì)增效的關鍵點。

　　不過，由于仿制藥比原研藥花費的時間、人力、財力都要短，且效益來得快，國內(nèi)企業(yè)扎堆生產(chǎn)仿制藥的現(xiàn)象，也在一定程度上導致了行業(yè)競爭的激烈。因此，為了在大限來臨前助力仿制藥企業(yè)完成一致性評價工作，保障藥品的供應和質(zhì)量療效，制藥設備企業(yè)的2018年也將是忙碌的一年。

　　在保障藥品供應方面，前段時間廉價救命藥短缺、治療罕見病藥短缺、兒童藥短缺的事件為醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘，再加上這次《意見》的出臺，制藥企業(yè)定會加大生產(chǎn)力度，提高生產(chǎn)效率。這時候，制藥設備的自動化以及智能化就需發(fā)揮作用。筆者了解到，目前行業(yè)中設備自動化的程度已經(jīng)大大提高，智能化也漸漸興起，但從醫(yī)藥市場需求的角度看，想要更好地保障供應，制藥設備企業(yè)在2018年還要以設備的自動智能化為研發(fā)目標。

　　其實，國內(nèi)行業(yè)中針對設備自動智能化的研發(fā)已經(jīng)有所成就，例如中藥粉碎前處理系統(tǒng)中，不僅設備運轉(zhuǎn)自動化，無需工作人員值守，還能比以往設備提高20%的生產(chǎn)效率。粉碎溫度、物料添加、電機電流、系統(tǒng)混合等參數(shù)都可自動保持在最佳工作狀態(tài)，達到智能化生產(chǎn)。

　　另外，一些藥機企業(yè)還在改進制藥設備本身基本性能的基礎上，提升集成化、連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡化與智能化的水平。通過改進制藥設備的合規(guī)性與開放性、增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥設備，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動化與柔性化的批控制與批管理、建立真正的MES系統(tǒng)和實現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造基礎。

　　在藥品增質(zhì)增效方面，《意見》已指明，而且有關專家明確表示，仿制藥一致性評價工作不能以犧牲質(zhì)量來追求數(shù)量，要始終堅持質(zhì)量優(yōu)先，已通過一致性評價的藥品后續(xù)也要加大監(jiān)管力度。所以，對于仿制藥企業(yè)而言，質(zhì)量始終是擺在發(fā)展面前的一道關卡，應做好質(zhì)量生產(chǎn)工作。

　　質(zhì)量，先有質(zhì)才有量。盡管“低價量多”已沒有當初的“瘋狂”，但并不代表完全消失，仍有一些制藥設備企業(yè)在此方面做著掙扎。不過，從醫(yī)藥行業(yè)整體的大方向來看，高質(zhì)高端的設備將會是未來之星，僅憑“低價量多”并不能為仿制藥企業(yè)通過一致性評價帶來實質(zhì)功效。因此，趁距離大限時間還長，制藥設備企業(yè)的整改升級現(xiàn)在實施并不太晚。那么，該如何去做呢?

　　一下子摒棄這些設備并不實際，畢竟還要在市場中生存，企業(yè)可以先從最基礎的生產(chǎn)入手。小到設備所需的材料，零部件，大到生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)管，如果切實去做，這些都能為提高設備質(zhì)量帶來實際成效。等逐漸進入正軌，形成了企業(yè)自身的一套高質(zhì)量生產(chǎn)體系，那些不符合市場需求的設備也就自動淘汰了。

　　當然，對于有實力的龍頭企業(yè)，上述可能是“小兒科”。不過，質(zhì)量永遠是生產(chǎn)的根本，實力再強的企業(yè)也有因為細節(jié)、質(zhì)量跌下神壇的一天，日本神鋼造假不就是一個很好的例子嗎?所以，從基礎做起，做好做精做尖日常生產(chǎn)工作，制藥設備企業(yè)才能為藥品增質(zhì)增效貢獻一份力。

　　面對仿制藥一致性評價大限的來臨，制藥設備企業(yè)應緊張起來，這不光關乎到自身的命運，關乎制藥企業(yè)能否在行業(yè)集中度提高，多數(shù)企業(yè)將遭淘汰的現(xiàn)狀中生存下來，也牽扯著人民群眾的用藥需求以及用藥安全。因此，趁現(xiàn)在來得及，制藥設備企業(yè)還需保質(zhì)保量的生產(chǎn)，還需始終踐行創(chuàng)新的理念去研發(fā)設備。