“我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費(fèi)者守好‘質(zhì)量關(guān)’。制藥質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認(rèn)真履行藥品安全主體責(zé)任?！彼幤焚|(zhì)量影響著千家萬戶的生命安全，因此制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)證守好質(zhì)量關(guān)。制藥企業(yè)不僅要形成樸素的質(zhì)量文化，而且要嚴(yán)苛質(zhì)控體系，踐行“質(zhì)量至上”的承諾。

 
　　制藥企業(yè)需根據(jù)實(shí)際情況，建立具有自己特色的質(zhì)量管控體系。例如，檢測(cè)是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量，除了過程保證之外，還要靠檢測(cè)數(shù)據(jù)說話。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室就是藥品質(zhì)量管理的眼睛。如針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理，某企業(yè)引入ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室管理體系。
 
　　為確保制藥質(zhì)量，藥企需在藥品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、放行、儲(chǔ)存、售后等關(guān)口上，建立一整套高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制。另外，有業(yè)內(nèi)指出，利用先進(jìn)的信息化技術(shù)，針對(duì)性提高制藥智能制造水平，逐步普及同質(zhì)量和工藝相關(guān)的工業(yè)軟件的應(yīng)用，也是有效防止劣質(zhì)藥品生產(chǎn)、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高監(jiān)管水平的重要的手段。
 
　　以信息化技術(shù)為主導(dǎo)，與制藥工藝、質(zhì)量管理技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、管理決策三個(gè)層面全部業(yè)務(wù)流程的閉環(huán)管理，從而滿足“全人員、全過程、全方位質(zhì)量管理追溯體系”的cGMP要求，有效保證藥品質(zhì)量。
 
　　提高智能化、信息化技術(shù)水平，是提高制藥質(zhì)量的重要途徑，我國(guó)印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》便提出，加快智能裝備、智能生產(chǎn)線研發(fā)，構(gòu)建智能化生產(chǎn)系統(tǒng)、智能化工廠(或車間)，推動(dòng)我國(guó)制藥制造技術(shù)邁向高端水平。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，企業(yè)應(yīng)積極提高醫(yī)藥生物企業(yè)的信息化及智能化水平，推進(jìn)cGMP的實(shí)施，直接有效的提升藥品質(zhì)量，從而使社會(huì)公眾免于醫(yī)藥安全問題所帶來的不安。據(jù)悉，某藥企積極推動(dòng)智能化、信息化發(fā)展，斬獲了“中藥先進(jìn)制藥魚信息化技術(shù)融合示范研究”“中藥流程制造智能工廠兩化深度融合創(chuàng)新(互聯(lián)網(wǎng)與工業(yè)融合創(chuàng)新)試點(diǎn)示范企業(yè)”等榮譽(yù)。
 
　　從制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，大多制藥廠商都會(huì)建立安全監(jiān)管體系，如采購(gòu)部門會(huì)對(duì)原材料采購(gòu)進(jìn)行記錄，驗(yàn)收員會(huì)對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行記錄，但藥品生產(chǎn)需經(jīng)無數(shù)工藝，安全記錄可能存在空白點(diǎn)，也可能被造假、篡改甚至刪除，容易出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。而智能化的制藥裝備可派上大用場(chǎng)。
 
　　通過智能信息化設(shè)備的應(yīng)用，藥品在生產(chǎn)全流程中，能自動(dòng)、實(shí)時(shí)地生成、記錄和上傳生產(chǎn)數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)在“黑匣子”內(nèi)保存且不可篡改，而且具備實(shí)時(shí)預(yù)警功能，較大限度排除了人為因素干擾、保證藥品生產(chǎn)安全。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，智能化、信息化技術(shù)的應(yīng)用，將可以保證藥企生產(chǎn)及產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作透明化、規(guī)范生產(chǎn)、操作流程可控，其中設(shè)備數(shù)據(jù)管理方面，對(duì)車間的重要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)控，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視和控制，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、重要工藝、質(zhì)量參數(shù)記錄，系統(tǒng)設(shè)備參數(shù)記錄，以及各類信號(hào)報(bào)警和系統(tǒng)消息記錄等各項(xiàng)功能，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超標(biāo)立即上報(bào)偏差，包括生產(chǎn)流程管理，物料管理，設(shè)備管理，批次管理等方面。
 
　　“防止劣質(zhì)藥品生產(chǎn)、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高監(jiān)管水平，智能化、信息化手段的運(yùn)用將具有重要意義?！痹诓稍L中，有業(yè)內(nèi)人士說。