對于制藥企業(yè)而言，除了要有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，還要有與之相配的制藥裝備。只有擁有好的制藥裝備，才能保證在工業(yè)規(guī)模下生產(chǎn)的產(chǎn)品具有均一性和穩(wěn)定性，才能為制藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)上好質(zhì)量鎖。

　　可以說，制藥裝備在一定程度上能夠影響生產(chǎn)工藝。因此，制藥裝備就需要在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)滿足相關(guān)需求。

　　比如高效濕法混合制粒機(jī)，據(jù)悉，其影響生產(chǎn)工藝常見的因素主要有加工精度、密封、鍋體形狀、攪拌槳形狀、切粒刀形狀、加料口位置及加料方式、內(nèi)部光潔平整度、材料、攪拌槳與切粒刀的驅(qū)動方式、操作界面、終點(diǎn)控制系統(tǒng)、傳感器精度等。

　　以內(nèi)部光潔平整度為例，其對設(shè)備拋光工藝和鍍層工藝有著嚴(yán)格要求，光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就會越少。特別是一些低劑量API，如果沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會增加，易附著容器，導(dǎo)致工藝問題，影響制藥生產(chǎn)。

　　再比如材料，材料是否容易變形，比如冷熱變化、碰撞敲擊、長期使用等，是否磨損，是否容易靜電都會對含鹵素類API的抗腐蝕性產(chǎn)生影響。

　　好的制藥裝備與制藥工藝的高度匹配才能打造出滿足要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。筆者了解到，在某制藥設(shè)備企業(yè)中就有專門為制藥企業(yè)服務(wù)的“高級裁縫”。其可以為各個(gè)制藥企業(yè)的特殊工藝量體裁衣，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)滿足客戶需求的制藥設(shè)備，并根據(jù)客戶具體的工藝需求，再通過一系列定制化的流程，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，最后交給客戶進(jìn)行驗(yàn)收。

　　業(yè)內(nèi)曾表示，在當(dāng)今的科技和市場發(fā)展情況下，任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都應(yīng)該朝著降低設(shè)施建設(shè)成本和生產(chǎn)成本的方向發(fā)展，制藥行業(yè)也應(yīng)如此。比如生物制藥行業(yè)，生物制藥的特性使其更容易發(fā)展多品種生產(chǎn)、又便于快速合規(guī)的業(yè)務(wù)模式，而一次性工藝設(shè)備就實(shí)現(xiàn)了這些要求。

　　什么是一次性工藝設(shè)備?一次性工藝設(shè)備包括一次性使用生物反應(yīng)器、一次性傳感器、一次性使用超濾與凈制純化技術(shù)、一次性使用病毒滅活與清除技術(shù)、一次性使用與無菌連接與斷開技術(shù)、一次性使用液體儲存等。

　　據(jù)悉，這些一次性工藝設(shè)備都經(jīng)過清潔和驗(yàn)證，制藥企業(yè)可以直接使用。此外，一次性工藝設(shè)備不僅能夠滿足制藥企業(yè)的工藝需求，還能減少制藥企業(yè)清潔和驗(yàn)證流程，節(jié)省時(shí)間、減少設(shè)備占用空間、降低人力成本。

　　而在生產(chǎn)不同品種時(shí)，有專家也表示，一次性工藝設(shè)備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題，甚至很容易移動到另外一個(gè)生產(chǎn)空間。此外，生產(chǎn)出來的中間體也不需要另外更換容器，這樣可以減少污染的可能性。

　　制藥裝備是為藥品生產(chǎn)而工作的設(shè)備產(chǎn)品，它的質(zhì)量、技術(shù)、安全性等都會影響制藥生產(chǎn)工藝。因此，為保證藥品研發(fā)和生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行，制藥裝備企業(yè)都應(yīng)該全方位保證設(shè)備的質(zhì)量和安全，從而真正發(fā)揮制藥裝備的實(shí)際功效。