8月17日，江西省發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，暫停苯磺酸氨氯地平片4家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。此消息出后，就有業(yè)內(nèi)猜疑，有了江西開的這個(gè)頭，是不是意味著全國市場的相關(guān)產(chǎn)品都要受到影響。沒想到一周后，接著又一省發(fā)文，未經(jīng)一致性評價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)。
 

　　8月22日，浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》意見建議的函(以下簡稱《意見》)。
 
　　《意見》提出，通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥同等對待、采購價(jià)格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。
 
　　同品種藥品，通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格；化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍；國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。
 
　　值得注意的是，通過一致性評價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。
 
　　此外，《意見》要求，通過一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對待。
 
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
 
　　根據(jù)筆者觀察，與江西相比，浙江此次公開征求的《意見》中，有兩類藥可以暫時(shí)避免暫停掛網(wǎng)資格。一種是1類新藥，另一種是國家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品。
 
　　《藥品注冊管理辦法》(2007)指出，國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個(gè)類別的藥品，其中，化學(xué)藥品一類指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，中藥、天然藥物一類為未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；生物制品一類為未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。
 
　　據(jù)悉，從新中國成立截至目前，我國的一類新藥大概有25個(gè)。包括大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”等。
 
　　我國《專利法》明確規(guī)定，有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施專利強(qiáng)制許可：一是專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利；二是專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施專利強(qiáng)制許可。
 
　　而國家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品，我國目前還沒有。
 
　　浙江是江西之后第二個(gè)暫停未通過一致性評價(jià)藥品采購的省份，接下來是否會有更多省份的加入？總的來說，藥企們的日子想必也會更加艱難。
 
　　“無法通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將難以獲得市場準(zhǔn)入，優(yōu)質(zhì)仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升?！睒I(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，按一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)獲得文號的藥品將有一半以上達(dá)不到要求。