9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》(以下簡稱“意見”)和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》(以下簡稱“清單”)。


　　其中，清單的第9項“藥品再注冊”事項中明確，要加強(qiáng)對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管；對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊；對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。
 
　　眾多周知，“289目錄”是指根據(jù)CFDA《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(2016年第106號)所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基藥口服品種目錄。
 
　　就國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，“289個品種”的時間大限是今年年底前完成一致性評價。但截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個通過關(guān)卡。
 
　　此外，根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號(不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評價的受理號)中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個。
 
　　對此，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲一致性評價時間大限。而從此次上海發(fā)布的意見和清單來看，似乎給了這些品種沉重的打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰？
 
　　目前，針對這“289個品種”面臨的生死局面，我國很多省份，如江西、浙江、陜西等都有出臺相應(yīng)的鼓勵政策， 通過直接掛網(wǎng)、備案采購、采購前三名通過的藥品等方式，激勵藥企業(yè)盡快通過一致性評價。
 
　　此外，7月31日，藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》，旨在進(jìn)一步加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評價工作。其中，對22個藥品的一致性評價作出了建議，對13個藥品作出了“無需開展臨床有效性試驗。”的建議，對1個藥品“不建議企業(yè)對該品種開展再評價。
 
　　總的來看，不管一致性評價時間大限是否會推遲，這289個基藥品種都已經(jīng)進(jìn)入生死倒計時。藥企當(dāng)下的唯一出路就是盡快通過一致性評價。
 
　　從短期來看，那些不進(jìn)行一致性評價的品種將逐漸退出市場，企業(yè)的利潤或受影響。但業(yè)內(nèi)也表示，如果淘汰的是一些不具備優(yōu)勢的品種，那么有利于剩下優(yōu)勢品種實現(xiàn)彎道超車。而從長期來看，一致性評價的推進(jìn)將加速我國制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場競爭格局，呈現(xiàn)出“?！闭邽橥醯木置妫切碛袃?yōu)秀品種的制藥企業(yè)將會受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會，引導(dǎo)制藥行業(yè)進(jìn)入長周期的新起點。