相關負責人指出，相比于以往，此次基本藥物目錄調(diào)整，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。
 
　　截至目前，NMPA公布的5批通過一致性評價的品種已有57個，但其中屬于289基藥目錄的只有23個品種。在“289品種”之中，盡管有不少品種的藥品注冊到期時間為2020年或2022年，但業(yè)內(nèi)普遍認為，該政策是我國推進仿制藥一致性評價的信號。
 
　　此外，上海藥監(jiān)局率先發(fā)文優(yōu)化行政審批，要求簡政放權的同時加強全流程、全生命周期的藥品科學監(jiān)管，并明確年底淘汰未達到仿制藥一致性評價要求的產(chǎn)品。這似乎給了這些未通過品種以沉重打擊。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，高質(zhì)量、高性價比仿制藥代替原研藥是必然趨勢。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。
 
　　提高仿制藥質(zhì)量勢在必行。筆者獲悉，對于仿制藥質(zhì)量的提高，各地方也開始出臺了各項政策。如福建近日印發(fā)《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補助實施辦法》明確，對省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補助。為推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，辦法提出，鼓勵福建省有能力的藥品研究機構、藥品檢驗機構積極參與處方工藝和質(zhì)量研究工作，并要求建立一致性評價綠色通道，做好研制用對照藥品一次性進口藥品的快速審批和通關工作。
 
　　仿制藥是指專利藥的專利保護期到期后，由其他廠家所生產(chǎn)的與專利藥成分相同的藥物，是與專利藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。除了福建，筆者獲悉，9月3日，江蘇省也公布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，出臺15條意見促進仿制藥研發(fā)，保障百姓用藥需求。
 
　　據(jù)了解，我國很多省份已采取措施，除了上述兩地以外，如上海、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策，激勵藥企盡快通過一致性評價。
 
　　從目前來看，“289品種”的通過情況并不理想。但是從相關政策可以看出，我國對于推進仿制藥一致性評價實施的目標非常堅定。“企業(yè)不要心存僥幸，要么堅持完成一致性評價，要么只能等待被淘汰。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
 
　　對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，這次意見明確要求，要優(yōu)先納入基本藥物目錄，并且鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用，同時實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等措施，為患者提供質(zhì)量安全信得過的藥品。確保藥品質(zhì)量，讓人們用上放心藥，我國正在強力實施。有業(yè)內(nèi)表示，面對新的政策，面對國家對一致性評價的決心，大批企業(yè)和藥品文號將在這場大洗牌中被淘汰。