良好的工業(yè)制劑設(shè)備將助力高端制劑產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展
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化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品需求具有一定剛性,關(guān)系著國民健康。化學(xué)藥品制劑是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè),根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2012-2017年國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)收入利潤保持持續(xù)增長趨勢,行業(yè)利潤率不斷增長且保持在高水平。業(yè)內(nèi)表示,隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,高端制劑備受重視。
過去在發(fā)達國家上市高端制劑對于國內(nèi)藥企而言尚不可及,而近年來國內(nèi)藥企在制劑上已取得突破進展。據(jù)了解,業(yè)內(nèi)對于改良新藥,尤其是高端制劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展予以看好。“制劑國際化正在逐步升級,高端制劑的發(fā)展應(yīng)受重視,產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境和政策環(huán)境尤其需要支持那些打破國外壟斷的制劑產(chǎn)品上”。
有行業(yè)分析師認為,根據(jù)國內(nèi)發(fā)布的醫(yī)藥相關(guān)政策來看,有利于化學(xué)藥品制劑行業(yè)的良性發(fā)展,對于行業(yè)結(jié)構(gòu)升級及行業(yè)企業(yè)規(guī)范發(fā)展,都起到重要的推動作用。且隨著下游需求市場的不斷增長,以及日益完善的醫(yī)療保障體系的支持下,未來國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展前景看好。
在采訪中,某企業(yè)負責人表示,公司制劑產(chǎn)品線壁壘高、市場空間大,具備良好成長性;隨著制劑收入占比提升,制劑增長對業(yè)績的拉動作用更加明顯。公司的制劑產(chǎn)品主要為??浦苿偁幐窬趾们?guī)啄陜?nèi)都將保持穩(wěn)定。另外有企業(yè)也表示,上半年,藥品制劑板塊整體實現(xiàn)營業(yè)收入較上年同期增長34.7%,增速明顯。
制劑行業(yè)市場前景被看好,而高端制劑更是備受行業(yè)關(guān)注,其中臨床“優(yōu)效性”更是受到業(yè)界關(guān)注。據(jù)悉,目前,改良型新藥中新劑型的創(chuàng)新已出現(xiàn)兩極分化,有技術(shù)含量的高端制劑脫穎而出,并已在國際市場嶄露光芒,而簡單改劑型的類別則可能因為高額成本而退出市場,這其中就與藥品的臨床價值密切相關(guān)。
發(fā)展高端制劑,這對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義,如今很多企業(yè)也開始關(guān)注高端制劑的發(fā)展,如魯抗醫(yī)藥高新區(qū)建立了高端制劑園。據(jù)悉,園區(qū)將以滿足國內(nèi)國際市場發(fā)展需求為目標,以現(xiàn)代生物技術(shù)和制劑技術(shù)為手段,發(fā)展抗感染類、心腦血管類、降糖類等制劑,注重緩釋、控釋、靶向藥物等新品種與劑型的研發(fā)與引進,實現(xiàn)制劑更新?lián)Q代。
“這次濟寧高新區(qū)牽手魯抗醫(yī)藥在濟寧高新區(qū)建設(shè)高端制劑園區(qū),將加快推動濟寧高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、規(guī)?;?、集約化、高端化發(fā)展,對濟寧高新區(qū)乃至濟寧市加快轉(zhuǎn)型步伐,推動產(chǎn)業(yè)升級,將起到全方位的拉動作用?!毕嚓P(guān)負責人說。
近些年來國家鼓勵藥物雙創(chuàng),促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動。隨著研發(fā)的不斷推進,未來藥品獲批上市數(shù)量的增多,這將對藥品制劑特別是高端制劑產(chǎn)能的需求也會不斷提升。因此,加強高端制劑的研發(fā)迫在眉睫。
那么對于制劑生產(chǎn)的難點在哪?有專家表示,目前,在醫(yī)藥制劑尤其是片劑的生產(chǎn)過程中,難題并不在于設(shè)備和技術(shù),而是如何提高生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)效率,產(chǎn)生更高的價值。在片劑的生產(chǎn)過程中有很多的困難,入制劑的均勻性、片劑的溶解曲線、硬度、規(guī)格還有化學(xué)的穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性都有較高的要求。
專家表示,只有擁有良好的工業(yè)制劑設(shè)備,才能保證在工業(yè)化規(guī)模下生產(chǎn)出的產(chǎn)品具備均一性和穩(wěn)定性,保證藥物制劑的安全性。下一步要走出國門,與國外公司合作,將“德國制造”和中國“工匠精神”結(jié)合起來,會對整個行業(yè)提高工藝、節(jié)省成本、加強環(huán)保等方面都有正面的推進作用。
(審核編輯: 林靜)
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