9月18日，在由中國(guó)藥學(xué)會(huì)、成都市人民政府、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦的2018年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)上，發(fā)布了第四批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息。據(jù)悉，此次共涉及297個(gè)通用名品種，涵蓋臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。

　　與第三批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息相比，此次調(diào)入了7個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的5個(gè)大類和6個(gè)亞類。調(diào)出8個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的4個(gè)大類，5個(gè)亞類。


　　根據(jù)相關(guān)梳理，被調(diào)入的7個(gè)品種是頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷;被調(diào)出的8個(gè)品種是頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻。

　　那什么是過(guò)度重復(fù)藥品提示信息?筆者了解到，過(guò)度重復(fù)藥品是指已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家。也就是說(shuō)，已經(jīng)有相關(guān)的企業(yè)和品種被淘汰出局。

　　而制定“過(guò)度重復(fù)類目錄”的目的，主要是為了提示研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)整研發(fā)決策，減少乃至停止過(guò)度重復(fù)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批資源向創(chuàng)新藥、首仿藥轉(zhuǎn)移。

　　與此同時(shí)，提示生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)決策，在保持藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)的前提下，開展良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。作為科學(xué)安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的決策參考依據(jù)，引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。作為科學(xué)確定“分類采購(gòu)”方式的參考依據(jù)，指導(dǎo)藥品集中采購(gòu)，保證藥品供應(yīng)。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，調(diào)出目錄則意味著，相關(guān)企業(yè)數(shù)已不滿足超過(guò)20家的條件，也就是說(shuō)，已有相關(guān)產(chǎn)品或企業(yè)出局。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前我國(guó)仍有國(guó)產(chǎn)藥品批文166569個(gè)，其中仿制藥占比在90%以上，按照業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，其中大部分將被淘汰。

　　而隨著藥品再注冊(cè)改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)等政策的效應(yīng)初顯和市場(chǎng)的馬太效應(yīng)，大批質(zhì)量不過(guò)關(guān)或過(guò)度重復(fù)的仿制藥可能在高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代黯然離場(chǎng)。

　　對(duì)此，分析人士指出，至今為止，中國(guó)藥學(xué)會(huì)已經(jīng)發(fā)布了4批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息。在國(guó)內(nèi)目前鼓勵(lì)創(chuàng)新，重視質(zhì)量，以及一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入淘汰賽的背景下，過(guò)度重復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)消失速度將加快。

　　中國(guó)藥學(xué)會(huì)方面也提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。并建議，有關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于已經(jīng)公布的過(guò)度重復(fù)藥品品種，要主動(dòng)做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。

　　相關(guān)人士表示，隨著2018年底的逼近，“有形的手”的威力將進(jìn)一步顯現(xiàn)。仿制藥的生死局已經(jīng)布下。目前仍過(guò)度重復(fù)的297個(gè)仿制藥品種中，大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預(yù)計(jì)，“未來(lái)仿制藥的文號(hào)可能會(huì)下降至如今水平的10%~20%”。