在當今科技和市場不斷發(fā)展的情況下,任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都在朝著降低設施建設成本和生產(chǎn)成本的方向靠近,制藥行業(yè)也不例外。從目前來看,制藥行業(yè)在高速前行,輕資產(chǎn)投資、多品種生產(chǎn)、便于快速、合規(guī)的業(yè)務模式,催化了一次性工藝設備的誕生。
制藥行業(yè)是一個較為復雜的領域,尤其是研發(fā)過程,不僅耗時長,花費的金額也很多。但一次性工藝設備的出現(xiàn),就幫助制藥企業(yè)大大降低了研發(fā)和生產(chǎn)成本。那么,什么是一次性工藝設備?
一次性工藝設備是可以直接使用、處置的設備,省去了資金投入和開發(fā)時間,驗證了清洗和消毒的過程。通過移除驗證步驟和消除批次之間執(zhí)行過程步驟所需的停機時間,來縮短上市時間,從而提高生產(chǎn)力。
以一次性工藝設備在生物制藥行業(yè)中的應用為例。筆者了解到,一次性工藝設備包括一次性使用生物反應器、一次性傳感器、一次性使用超濾與精致純化技術、一次性使用病毒滅活與清除技術、一次性使用無菌連接與斷開技術、一次性使用液體儲存等。
根據(jù)相關專家的介紹,這些一次性工藝設備均經(jīng)過清潔和驗證,可以直接使用,減少清潔和驗證流程,節(jié)省時間、減少設備的占用空間、減少人力?!霸谒幤钒踩珕栴}嚴重的現(xiàn)下,一次性工藝設備其實為藥企帶來了巨大的幫助。”業(yè)內(nèi)專家表示,在生產(chǎn)不同品種時,一次性設備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題,而且很容易移動。此外,生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不需要另行更換容器,可減少污染的可能性。
再比如,在制造細胞毒劑時,在手工清潔過程中存在操作員暴露的風險,因此很多制藥企業(yè)都希望一次性使用作為處理受污染設備的手段,盡量減少操作員的暴露。另一個驅動因素是一些基于蛋白質的藥物對金屬離子的敏感性,導致一些企業(yè)尋找金屬設備的替代品。
由此看來,一次性工藝設備的確可以為制藥企業(yè)省去資金投入和開發(fā)時間,驗證清洗和消毒的過程。此外,有制藥設備企業(yè)高級市場專員表示:“最近的趨勢和研究表明,人們需要簡化設計和使用一次性的工藝設備和配件?!?/span>
但在過去,一次性工藝設備的應用范圍并不大?!耙驗橐淮涡怨に囋O備技術和系統(tǒng)與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝技術相比,功能并不全面?!睂<医榻B,不過,越來越多的一次性工藝設備和部件都在迎合制藥生產(chǎn)過程中的實際需求。比如隔膜閥,它被研發(fā)并投入使用,當中的創(chuàng)新技術其實解決了傳統(tǒng)生產(chǎn)過程的很多限制。
另外,一次性工藝設備和技術還能讓藥企的生產(chǎn)環(huán)境更為靈活。筆者獲悉,在過程設計期間,單用設備使得后續(xù)試驗改變系統(tǒng)配置變得更容易、更快、更便宜。對于已經(jīng)建立的過程,因為單用系統(tǒng)可以建立、使用和丟棄,所以在多產(chǎn)品設施中更容易改變過程,使得設備也更加靈活。
整體而言,一次性工藝設備在線性供應鏈、產(chǎn)能的增加、性價比、降低成本等方面都具有較大的優(yōu)勢。而隨著市場的增長以及行業(yè)需求的不斷變化,一次性工藝設備技術也要與時俱進,不斷迎合市場需求。此外,相關企業(yè)也要結合市場需求,積極創(chuàng)新,助力制藥企業(yè)降低清潔滅菌成本、維修費用、人工費用的節(jié)約。
(審核編輯: 林靜)
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