疫苗關(guān)系人民群眾的生命健康以及公共衛(wèi)生安全問題,業(yè)內(nèi)表示,面對疫苗問題,我國應(yīng)采取強有力舉措,嚴(yán)格市場準(zhǔn)入,強化市場監(jiān)督、優(yōu)化流通配送、規(guī)范接種管理、堅決堵塞監(jiān)管漏洞、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。這其中疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)顯得尤為重要,更是勢在必行。
有行業(yè)人士表示,疫苗追溯體系建設(shè)的目的就是為了公眾接種安全,這不僅需要讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)做到每支疫苗要有追溯碼,有物理防偽標(biāo)志,能讓接種者有能力鑒別真假良劣,而且還應(yīng)做到民眾購藥時進(jìn)行防偽,即受種者在接種疫苗前要進(jìn)行溯源防偽,并留下溯源防偽記錄,從而使整個醫(yī)藥供應(yīng)鏈形成閉環(huán)。
11月11日起,《疫苗管理法》公開向公眾征求意見,(簡稱《征求意見稿》)。依據(jù)《征求意見稿》,今后疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將受到嚴(yán)懲重處。隨著利好政策的不斷出臺,疫苗管理將變得日益嚴(yán)苛。但是也不乏有業(yè)內(nèi)深思,與之相對應(yīng)的設(shè)備產(chǎn)能能否跟上?比如不同的產(chǎn)品溫度應(yīng)該如何調(diào)節(jié)?如果出現(xiàn)過低溫又該如何解決?
疫苗管理法其中說到一項重點內(nèi)容是,疫苗儲存以及運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存符合要求,實時監(jiān)測并記錄溫度。此規(guī)定對于疫苗安全來說至關(guān)重要,但是與之相應(yīng)的設(shè)備產(chǎn)品更需要緊跟步伐,不僅要滿足各種需求,而且還具有解決突發(fā)事件的能力。正如存儲運輸過程中,如果出現(xiàn)過低溫,我們的設(shè)備應(yīng)該如何應(yīng)對。
如今疫苗追溯系統(tǒng)正在不斷完善,這對于疫苗安全來說無疑安裝上一道防護(hù)墻,但是與之相適應(yīng)的制藥裝備作為其強有力的技術(shù)后盾,更應(yīng)該不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,為之提供更強勁的技術(shù)支撐。筆者獲悉,如今越來越多的制藥裝備企業(yè)在發(fā)展過程中不斷進(jìn)行創(chuàng)新,他們通過與國際同行進(jìn)行深入的技術(shù)交流與溝通,通過人才的大力培養(yǎng),通過與企業(yè)之間的密切對話,通過對產(chǎn)品問題的不斷研究……從而為設(shè)備技術(shù)的進(jìn)一步完善提供良好的基礎(chǔ)。
如某企業(yè)近日便派專員參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)了美國藥典以及相關(guān)的制藥生產(chǎn)各論和通則要求,并與參會人員共同探討多種潛在解決方案,評價其優(yōu)劣?!巴ㄟ^本次的培訓(xùn),我們可以更好的為以后設(shè)備合規(guī)性技術(shù)提供良好的基礎(chǔ)?!毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。
如今隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺以及制藥裝備企業(yè)的不斷奮發(fā)圖強,與疫苗相應(yīng)的設(shè)備,無論是生產(chǎn)設(shè)備還是檢測設(shè)備以及運輸、儲存設(shè)備均取得了較大的進(jìn)步。如疫苗灌裝生產(chǎn)線采用獨特的“隨動灌裝技術(shù)”可實現(xiàn)較大劑量生化診斷試劑產(chǎn)品一次性灌裝,從而更好的保證了產(chǎn)品的裝量精確和產(chǎn)品的產(chǎn)量,且生產(chǎn)線具有設(shè)備運行監(jiān)測功能,如設(shè)備遇有情況報警時,除有聲光報警外,還可在人機界面動態(tài)顯示報警部位和報警原因。又如某公司生產(chǎn)的車載疫苗冷藏箱,通過微電腦程序控制溫度,LCD數(shù)碼顯示,可隨意設(shè)定所需溫度,數(shù)字式顯示,讀數(shù)非常方便,控溫精度高。
我國疫苗追溯體系建設(shè)正在穩(wěn)步推進(jìn)。其中11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,對疫苗等藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。疫苗追溯體系正在不斷完善,那么與之相對應(yīng)的制藥裝備也同樣需要緊跟步伐?!拔覀冃枰粩噙M(jìn)行創(chuàng)新,從而為疫苗追溯體系提供強有力的設(shè)備支撐?!庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。
從目前來看,我國制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)雖然取得了巨大的進(jìn)步,一些技術(shù)甚至超過了國外先進(jìn)水平,但是整體上與國外發(fā)達(dá)國家還具有較大的差距,因此,相關(guān)的制藥裝備企業(yè)還需不斷努力,進(jìn)一步發(fā)揮在疫苗追溯體系中的作用和應(yīng)用價值。
(審核編輯: 林靜)
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