2018年12月27日，國家市場監(jiān)管總局召開掛牌成立以來的頭一個年度工作會議。會上，數(shù)據(jù)顯示，2018年前三季度，市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。
 
　　國家市場監(jiān)管總局局長張茅強(qiáng)調(diào)，“2019年，我們將繼續(xù)加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實(shí)新修訂的疫苗管理法，加大批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查力度。針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項(xiàng)整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，建立企業(yè)直接報告制度?！?/span>
 
　　可見，2019年，我國藥品和疫苗的監(jiān)管力度將持續(xù)加大，質(zhì)量安全監(jiān)管將更嚴(yán)格。
 
　　就以疫苗安全監(jiān)管來看，回顧2018年，自從問題疫苗事件引發(fā)全民關(guān)注和轟動后，市場監(jiān)管部門開展了疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。同時加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測評價等手段，排查化解風(fēng)險。
 
　　2018年11月，我國發(fā)布的《疫苗意見稿》，根據(jù)這份文件，筆者認(rèn)為2019年疫苗的管理法有幾大亮點(diǎn)可尋。
 
　　其一，疫苗的研制和創(chuàng)新。意見稿的第五條指出，從多方面支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。并應(yīng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。
 
　　這也意味著，生產(chǎn)重大疾病和創(chuàng)新品種的疫苗企業(yè)將受到國家支持。
 
　　其二，疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈安全?！兑呙缫庖姼濉诽岢?，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全產(chǎn)業(yè)鏈必須從嚴(yán)監(jiān)管。
 
　　具體來看，在研發(fā)環(huán)節(jié)，受試者選擇有了限制。例如，疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者；研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，要從成人開始臨床試驗(yàn)；限制民事行為能力者,要征得本人和監(jiān)護(hù)人同意。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或組織；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其嚴(yán)厲程度超過一般藥品。除原有實(shí)行批簽發(fā)后上市外,強(qiáng)調(diào)不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)；在流通環(huán)節(jié)，供應(yīng)單向化。生產(chǎn)企業(yè)只能單向供應(yīng)省級疾控機(jī)構(gòu)，不得向其他單位(包括醫(yī)藥流通企業(yè)、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等)或個人供應(yīng)疫苗；在使用環(huán)節(jié)，要求兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度管理,接種者權(quán)利與義務(wù)并重。
 
　　無論是從研發(fā)、生產(chǎn)、流通還是使用，疫苗的安全都有了更嚴(yán)格和更明確的規(guī)定，這將進(jìn)一步保證疫苗的質(zhì)量，保護(hù)兒童的健康安全。
 
　　其三，懲治更加嚴(yán)格。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新修訂的疫苗管理法一旦落地，將中長期利好我國疫苗行業(yè)。
 
　　另外，根據(jù)2018年12月21日國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通知，國家藥品GMP檢查員將增加54人，這也意味著藥品檢查員隊(duì)伍將得到更大的擴(kuò)充，飛檢覆蓋率更大，將進(jìn)一步監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)，保障藥品安全可靠，維護(hù)患者用藥安全。