俗話說,“藥材好,藥才好”,中藥材的質(zhì)量影響中醫(yī)臨床治療效果。近年來,隨著人們對健康方面的重視,對中藥行業(yè)也加大了關(guān)注。
在中藥的實際生產(chǎn)過程中,從種植源頭到加工再到流通,各個環(huán)節(jié)都會對中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。其中,中藥飲片屬于加工環(huán)節(jié)中問題頻出的重災區(qū),近年來因中藥飲片“飛檢”不合格而被撤銷營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)數(shù)量并不少。
國家食藥監(jiān)數(shù)據(jù)顯示,2017年收回157張GMP證書;2018年全國共收回224張GMP證書,中藥飲片企業(yè)96張占43%。
可見,中藥飲片企業(yè)成了被飛檢“拉黑”的??汀_@究竟是什么原因呢?業(yè)內(nèi)認為,中藥飲片加工行業(yè)主要存在加工設備適配性,炮制標準亟待提升等問題。
其中,在加工設備的適配性方面,GMP標準的提升下,飲片廠的生產(chǎn)要求也更加嚴重。而在中藥飲片加工廠里,其加工的產(chǎn)品并不是單一固定的,而是成百甚至上千個不同品種、不同品規(guī)的中藥飲片,它們的加工方法、炮制工藝都各有區(qū)別,因此為了滿足相應的要求,中藥飲片企業(yè)所需要使用的加工設備必然也是各不相通的。
如此算來,企業(yè)所需要配置的加工設備費用就不是小數(shù)目,加上對照品與化驗費用、檢測設備費用,以及近年來人工成本的上漲,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)壓力往往很大。這也導致有些飲片企業(yè)在飛檢過程中出現(xiàn),部分品種的部分飲片貨源問題,即產(chǎn)地加工后直接到藥廠“換個包裝”的情況。
在炮制標準方面,古語有云:“炮制雖繁必不敢省人工,品味雖貴必不敢減物力”。這句話的意思是,炮制的工序雖然繁瑣單頁不敢輕易的省去人工,材料雖然貴但不敢偷工減料。
然而在現(xiàn)代的炮制加工過程中,部分品種繁瑣的,相關(guān)部門在飛檢中也常常會發(fā)現(xiàn)不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的藥材。
例如,臨床常用的中藥何首烏過去都以黑豆為輔料炮制,講究煮熟、煮透。而今蒸制的何首烏減少了人工縮短了蒸制時間,卻很少能達到九蒸九曬的要求。鹽附子、黑順片、白附片的炮制工藝須經(jīng)過多道工序,是附子減毒的重要環(huán)節(jié),但現(xiàn)代很多種植戶在漂洗這些藥材的過程中,為了防止重量減少,漂洗次數(shù)嚴重“縮水”。
總的來看,飲片生產(chǎn)普遍存在炮制工藝不規(guī)范等問題,炮制程度較難判定,中藥質(zhì)量難以保證。
業(yè)內(nèi)指出,中藥飲片的質(zhì)量既不能單靠外形,又不能簡單以現(xiàn)有已知有效成分含量的高低來判斷。評判標準要使二者有機結(jié)合,實現(xiàn)傳統(tǒng)分級質(zhì)量評價標準與現(xiàn)代科學質(zhì)量內(nèi)涵的協(xié)調(diào)統(tǒng)一??梢?,中藥飲片完善炮制標準并非一朝一夕之事。
當前,隨著《中醫(yī)藥標準化行動計劃(2018-2020年)》的發(fā)布,我國各地都在積極推行計劃的實施,加快中醫(yī)藥行業(yè)的進一步規(guī)范。并且隨著監(jiān)管部門監(jiān)管力度的加大,相信我國飲片行業(yè)也能得到更合理的發(fā)展。
(審核編輯: 林靜)