7月1 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2018年我國(guó)藥品審評(píng)審批改革成效顯著，新藥上市跑出了加速度，人民群眾的用藥需求得到了更好保障。藥審中心全年審評(píng)通過(guò)106個(gè)新藥（按品種統(tǒng)計(jì)），包含2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，以及9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥；313件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中83個(gè)藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市；57個(gè)品種通過(guò)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)；第一批遴選的48個(gè)臨床急需境外新藥中，10個(gè)品種獲批上市。

　　持續(xù)深化藥審改革

　　為更好地滿足臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)部門持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處。

　　2018年，藥審中心對(duì)2007年以來(lái)在美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，但尚未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行梳理，組織專家遴選出第一批48個(gè)臨床急需新藥，納入專門通道加快審評(píng)，多措并舉加大對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)和指導(dǎo)。48個(gè)境外新藥中，已受理17個(gè)品種，10個(gè)品種已獲批上市，7個(gè)正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　為使更多新藥能夠及早進(jìn)入臨床試驗(yàn)，藥審中心制定了《臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可審評(píng)審批工作程序》，實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制，大幅減少臨床試驗(yàn)審評(píng)用時(shí)，在保證審評(píng)質(zhì)量的同時(shí)提升審評(píng)速度。

　　同時(shí)，藥審中心還進(jìn)一步深化、細(xì)化、實(shí)化適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)、優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、立案審查制度等工作，實(shí)行原輔包與制劑共同審評(píng)審批，運(yùn)行上市藥品目錄集系統(tǒng)，改革臨床試驗(yàn)管理，探索開(kāi)展合規(guī)工作。

　　注冊(cè)受理增長(zhǎng)47%

　　《報(bào)告》顯示，2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件，其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)5574件，直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)）的注冊(cè)申請(qǐng)1762件。需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量較2017年增長(zhǎng)了47%，且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)。

　　但注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)明顯下降。至2018年底，藥審中心實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率已超過(guò)90%。全年完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9796件，其中完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7988件；無(wú)需技術(shù)審評(píng)的直接行政審批任務(wù)1808件，平均審批時(shí)限為12.3個(gè)工作日，遠(yuǎn)小于法定的20日行政審批時(shí)限。

　　排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至3440件，進(jìn)一步鞏固了解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的成效，基本完成了國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）確定的2018年底實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)的工作目標(biāo)。

　　研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢(shì)明顯

　　受益于藥審改革加速，2018年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，藥品研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢(shì)明顯?！秷?bào)告》顯示，藥審中心2018全年受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)品種（化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，共157個(gè)；中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計(jì)，中藥1個(gè)，生物制品為106個(gè)），較2017年增長(zhǎng)了21%。其中，1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)有239個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了15%；1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）有25個(gè)品種，包括16個(gè)化學(xué)藥品、9個(gè)生物制品，較2017年增長(zhǎng)了150%。

　　值得注意的是，在1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的264個(gè)品種中，有222個(gè)品種來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域；42個(gè)品種為進(jìn)口藥，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

　　新藥上市進(jìn)程加快

　　通過(guò)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)程序、實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流等措施，藥審中心在2018年審評(píng)通過(guò)一批具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需等新藥好藥，建議批準(zhǔn)上市，為患者提供了更多用藥選擇。

　　《報(bào)告》顯示，藥審中心全年審評(píng)通過(guò)新藥（NDA及IND直接批產(chǎn)）106個(gè)，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，以及9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥。9個(gè)1類創(chuàng)新藥全部為我國(guó)自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來(lái)酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達(dá)諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個(gè)化學(xué)新分子實(shí)體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個(gè)抗PD-1單克隆抗體，以及重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。

　　根據(jù)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，2018年有313件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中23%為具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥有63件。83個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市（以通用名計(jì)算）。

　　為提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，藥審中心全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，2018年全年正式發(fā)布了8批參比制劑目錄（221個(gè)品規(guī)），受理口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)440件（155個(gè)品種），通過(guò)111件（57個(gè)品種），其中289基藥品種申請(qǐng)63件（36個(gè)品種）。

　　依法履職科學(xué)審評(píng)

　　在持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，藥審中心堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)。強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理，并加強(qiáng)對(duì)自由裁量權(quán)的制約和監(jiān)督。

　　2018年，藥審中心起草經(jīng)國(guó)家局發(fā)布《新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則17個(gè) 。

　　為進(jìn)一步方便企業(yè)研發(fā)申請(qǐng)，藥審中心不斷豐富溝通渠道，提高溝通效率和質(zhì)量，形成了溝通交流會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢（一般性技術(shù)問(wèn)題）、電話咨詢、郵件咨詢和現(xiàn)場(chǎng)咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2018年，藥審中心接收溝通交流申請(qǐng)1982件，較2017年的840件增長(zhǎng)了136%；接收網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢15219個(gè)，較2017年的5881個(gè)增長(zhǎng)了159%，同時(shí)每周三定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

　　2018年6月，國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員。藥審中心在網(wǎng)站上開(kāi)設(shè)了“ICH工作辦公室專欄”，以便業(yè)界及時(shí)了解ICH工作動(dòng)態(tài)，積極參與ICH相關(guān)工作。