制藥工業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱行業(yè)之一，其工業(yè)水平是一個國家綜合實力的重要組成部分。中國制藥產(chǎn)業(yè)真正起步于本世紀初，經(jīng)歷了從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運用現(xiàn)代技術的發(fā)展歷程。近年來，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一致性評價、兩票制、“4+7”帶量采購等醫(yī)改政策帶來的格局變動，在一部分醫(yī)藥人眼里，醫(yī)藥圈被烏云籠罩，但是也越來越多的醫(yī)藥人開始回歸理性，走創(chuàng)新發(fā)展之路。“醫(yī)藥行業(yè)正處于挑戰(zhàn)與機遇并存的時代里，創(chuàng)新藥是制藥企業(yè)持續(xù)的動力，也是新形勢下藥企尋求發(fā)展突破的制勝點！”
業(yè)內(nèi)人士分析，創(chuàng)新藥這一細分領域具有爆發(fā)的政策基礎、技術基礎、市場基礎、催化劑基礎等。經(jīng)過十余年積累，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具有星星之火、可以燎原之勢，從2015年到2017年，國內(nèi)已經(jīng)有多個自主創(chuàng)新藥代表先后取得商業(yè)成功。藥政改革不斷深化，為后續(xù)創(chuàng)新藥的報批創(chuàng)造了更好的監(jiān)管環(huán)境?！拔磥硎辏瑒?chuàng)新藥將成為國內(nèi)醫(yī)藥投資重要且彈性較大的主線?！痹撊耸繌娬{(diào)。
近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關創(chuàng)新藥發(fā)展的目標，并且設立了專項以推動新藥研發(fā)。
另外創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等政策更是加速了新藥研發(fā)的速度，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術已成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點。業(yè)內(nèi)分析，我國創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)以下兩大特點。
以臨床價值為導向。分析人士指出，從臨床需求來看，未來我國的創(chuàng)新藥研發(fā)將主要集中在惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病領域，同時抗感染藥仍將保持一定比例。
呈現(xiàn)多學科交叉融合的特點。分析人士表示，繼分子生物學、基因組學引發(fā)的兩次生命科學技術革命之后，第3次革命將由生命科學、物理科學、工程學、信息科學等學科間的交叉融合、匯合發(fā)展引發(fā)，創(chuàng)新模式將呈現(xiàn)網(wǎng)絡化和全球化發(fā)展的特點。且基因編輯技術、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印技術等多領域交叉融合將進一步推動新藥研發(fā)。
但是創(chuàng)新藥的研發(fā)面臨高投入，高風險，高回報，跨學科，長周期等特點，對此，企業(yè)在進行創(chuàng)新藥研發(fā)之前需要做好研發(fā)策略定位，市場策略定位以及營銷策略定位。如對創(chuàng)新藥來說，研發(fā)策略的制定決定了創(chuàng)新藥能否上市，上市后又如何持續(xù)在市等一系列的后續(xù)動作。
對于研發(fā)策略的制定，業(yè)內(nèi)人士表示，這需要做好研發(fā)策略的定位工作了，比如用哪個適應癥來做第一個審批的適應癥？是否要用生物標記物？是否要用丹藥或者是聯(lián)合？用什么樣的聯(lián)合？且企業(yè)在進行創(chuàng)新藥研發(fā)過程中還要清楚的慮藥品預期的療效與安全風險，獲益風險的評估等。
隨著一致性評價及“4+7”帶量采購的加速落實，醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇，創(chuàng)新藥可能成為藥企攻占市場份額的一個“撬動點”。據(jù)了解，如今創(chuàng)新藥已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點，對此一些企業(yè)開始進行大筆融資，為新藥研發(fā)提供資本支持。另外，近年來大量海龜人才的回歸，也為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)注入了人才動力。
在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)迎來良好的發(fā)展時機。業(yè)內(nèi)表示，那些研發(fā)實力突出、新藥創(chuàng)制能力強的醫(yī)藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略將迎來大的轉型。
(審核編輯: 林靜)
