近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過，將于2019年12月1日起施行。據(jù)了解，這是《藥品管理法》自1984年制定以來，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，18年后首次進(jìn)行的全面大修。
 

 
　　藥品管理法大修，亮點頗多
 
　　新修訂的地方主要體現(xiàn)在以下方面：加大對藥品違法處罰力度，提高財產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對嚴(yán)重違法的企業(yè)，落實處罰到人。對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；取消GMP/GSP認(rèn)證；明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度；未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
 
　　值得一提的是在新修訂的《藥品管理法》中，國家明確了對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，并且在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。業(yè)內(nèi)表示，上市許可持有人制度是本次《藥品管理法》新修訂的重點。
 
　　藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā穼ＴO(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
 
　　筆者認(rèn)為此舉意在鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，能極大激發(fā)市場活力，畢竟產(chǎn)品能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益后，才能讓生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)有能力、有激情不斷創(chuàng)新出新的產(chǎn)品。
 
　　像此次新修訂的法案，明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善十多個條款，增加多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。
 

 
　　謀創(chuàng)新就是謀未來，企業(yè)加大創(chuàng)新投入
 
　　近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo)，并且設(shè)立了專項以推動新藥研發(fā)。醫(yī)藥行業(yè)正處于挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的時代里，創(chuàng)新藥是制藥企業(yè)持續(xù)的動力，業(yè)內(nèi)人士分析，創(chuàng)新藥這一細(xì)分領(lǐng)域具有爆發(fā)的政策基礎(chǔ)、技術(shù)基礎(chǔ)、市場基礎(chǔ)、催化劑基礎(chǔ)，會是新形勢下藥企尋求發(fā)展突破的制勝點！筆者獲悉，在醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展道路上，一些企業(yè)已經(jīng)邁出了堅定的步伐。
 
　　華潤三九
 
　　在創(chuàng)新方面，華潤三九為技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新平臺，尤其是在近幾年努力構(gòu)建持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新體系。目前，華潤三九已經(jīng)建立了一個創(chuàng)新中心(國家粵港澳大灣區(qū)小分子藥物創(chuàng)新中心)，二個創(chuàng)新組織(CD&BD)和三個研究院(創(chuàng)新藥物研究院、中醫(yī)藥研究院和健康藥物研究院)，并且圍繞戰(zhàn)略方向及重點的業(yè)務(wù)領(lǐng)域制定了中期的創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，逐步豐富“中藥+化藥”的管線布局，使公司的創(chuàng)新氛圍和創(chuàng)新積極性都得到大幅提高。
 
　　亞寶藥業(yè)
 
　　為推動研發(fā)創(chuàng)新，亞寶藥業(yè)在蘇州、北京、山西及美國四地構(gòu)建了四大研發(fā)平臺，專注于創(chuàng)新藥、高端仿制藥、原料藥和中間體、國際合作方向。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，專注于糖尿病、抗腫瘤等治療領(lǐng)域，開發(fā)具有國際前景的新藥；原料藥和中間體差異化研發(fā)，重點開發(fā)高附加值、技術(shù)新穎難度大的原料藥等。此外，公司與美國禮來制藥、英國國家醫(yī)學(xué)院、南澳大學(xué)聯(lián)合實驗室等多家國內(nèi)外知名制藥公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)保持長期合作，通過聯(lián)合開發(fā)和技術(shù)攻關(guān)不斷提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和科研水平。
 
　　羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專項支持
 
　　山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司以創(chuàng)新藥LX1-15029項目申報的《新靶點小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。據(jù)悉，該項目屬“重大新藥創(chuàng)制”專項，由中國科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。
 

 
　　“謀創(chuàng)新就是謀未來，尤其是研發(fā)創(chuàng)新，一旦成功，將為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益！”某藥企董事長這樣表示。但大好的市場前景下，創(chuàng)新藥的研發(fā)面臨高投入，高風(fēng)險，高回報，跨學(xué)科，長周期等特點。對此，企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)之前也需要優(yōu)先做好研發(fā)策略定位，市場策略定位以及營銷策略定位。醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了中國戰(zhàn)略層面，是中國醫(yī)藥界實現(xiàn)全球化的切入點，是未來科技強(qiáng)國的發(fā)展核心。隨著創(chuàng)新主體多元化、研發(fā)活動合作網(wǎng)絡(luò)化，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作監(jiān)管，推動檢查結(jié)果互認(rèn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)。