據(jù)《經(jīng)濟(jì)時報》報道，近日由于在美國遭受了“逆風(fēng)時期”，印度藥企Natco 制藥希望擴(kuò)大在中國的業(yè)務(wù)規(guī)模

　　此前（今年3月），《印度視角》發(fā)布消息稱，印度著名大藥廠 Natco Pharma，旗下最受歡迎的藥物吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙）與中國機(jī)構(gòu)合作，啟動在中國市場的臨床（BE ）。

　　吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙、伊瑞可）適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。在Natco沒有進(jìn)入中國市場做BE 之前，很多沒錢負(fù)擔(dān)原研藥的病人是從印度買到 Natco 生產(chǎn)的吉非替尼，據(jù)悉，價格大約在700元-800元人民幣 （250mg *30 片）。

　　相比原研藥好幾千的高價，療效一致，價格低廉的印度版仿制藥一直是中國患者的希望和救命稻草。同時，Natco 生產(chǎn)的非小細(xì)胞肺癌的口服靶向治療藥物特羅凱 （厄洛替尼 Erlotinib (Tarceva?)，能夠顯著延長肺癌患者生存期，在全球市場的成績斐然。

　　提到 Natco 藥廠, 還有一個著名的藥物，隨著《我不是藥神》的電影而家喻戶曉，那就是仿制藥格列衛(wèi)，用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。

　　印度Natco是全球領(lǐng)先制藥公司，在印度制藥行業(yè)排名前十，總部位于印度海德拉巴，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括吉非替尼(易瑞沙)，鹽酸厄洛替尼(特羅凱)，甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi))，力比泰，地爾硫卓，奧美拉唑，蘭索拉唑，琥珀酸舒馬普坦，恩丹西酮，舍曲林，帕羅西汀和格拉司瓊等。

　　據(jù) Bussiness Standard 報道，今年Natco 制藥將從以往重點(diǎn)覆蓋的美國市場，向新興市場轉(zhuǎn)移，將投入70%的研發(fā)資金在很大發(fā)展?jié)摿Φ男屡d市場，包括 ：巴西、加拿大、中國和印度本土市場。

　　Natco 的主要收入來源一直在美國市場，據(jù)2018 年財報，美國市場去年為 Natco 貢獻(xiàn)了1.27億美元的收入，大約占了18 年整體營收的 40%， 而印度本土市場的貢獻(xiàn)率較低，為 1.12 億美元。

　　Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示，希望公司不僅僅依靠美國市場而獲得較高的收益，布局全球市場，尤其是大型發(fā)展中國家，也是Natco 增加利潤，分擔(dān)風(fēng)險的良策。

　　對于中國市場的布局，Natco 希望推出更多的產(chǎn)品來滿足這個大體量的市場，而中國對于印度藥企進(jìn)入的政策放開以及稅率的降低，此刻也是 Natco 進(jìn)入中國市場的時機(jī)，Nannapaneni 表示。

　　得益于中國關(guān)稅和其他稅收的削減，印度制藥商尤其是那些經(jīng)營腫瘤業(yè)務(wù)的制藥商，在中國坐享數(shù)十億美元的商機(jī)。如今，大約有50 多家大型印度藥企有進(jìn)入中國市場的計(jì)劃，他們都想在中國尋找合作伙伴。

　　兩家印度藥企已在華成立合資公司

　　今年7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在港交所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，從事藥品注冊和銷售業(yè)務(wù)，通過合資公司將快速進(jìn)入中國市場。

　　按照 IQVIA 年初數(shù)據(jù)，中國有每年高達(dá)1370億美元的市場容量，而合作伙伴四環(huán)醫(yī)藥是中國處方藥市場領(lǐng)先企業(yè)之一，在心腦血管市場占有8.3%的市場份額，其他治療領(lǐng)域也有較強(qiáng)的位置。



　　而《中國證券網(wǎng)》報道，7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 Cipla EU 宣布和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，生產(chǎn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。

　　作為印度第二大仿制藥企，西普拉目前旗下產(chǎn)品包括易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱等在內(nèi)的一批知名抗癌藥。但截至目前，其在中國市場所經(jīng)營的產(chǎn)品則非常有限，僅有拉米夫定。

　　根據(jù)天眼查顯示，今年5月20日，西普拉已經(jīng)在上海自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局備案，并同時設(shè)立了辦事處。

　　仿制藥大國一直想入華，甚至準(zhǔn)備參與4+7競標(biāo)？

　　業(yè)內(nèi)此前一直有傳聞稱，印度仿制藥企業(yè)準(zhǔn)備參與中國“4+7”的競標(biāo)，最近的一次會議，更是大大增加了市場上對于印度藥企要來分一杯羹的擔(dān)憂。2019年6月，國家藥監(jiān)局、印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制局召開了“中印藥品監(jiān)管交流會”。

　　參與會議的，不僅有兩國的藥監(jiān)部門，更有發(fā)改委、商務(wù)部、國家醫(yī)保局、上海市藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、印度衛(wèi)生和家庭福利部、印度商務(wù)部、印度駐華大使館、印度駐上海總領(lǐng)事館等相關(guān)部門，以及來自中國和印度制藥協(xié)會和企業(yè)的百余人。

　　作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，藥品出口到200多個國家。因?yàn)閷χ袊袌鼍薮鬂摿Φ目释?，印度藥企其?shí)一直在努力嘗試進(jìn)入中國市場，近年來更是加快了步伐。

　　2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元設(shè)立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；

　　2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成合作，共同在中國設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品；

　　2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片申請了生物等效性試驗(yàn)，為進(jìn)入中國市場作準(zhǔn)備；

　　此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進(jìn)行中國的藥品申報。

　　制度問題一直是印度仿制藥入華的最大障礙：進(jìn)口仿制藥實(shí)施的是臨床審批制，一款仿制藥的一致性評價需要數(shù)年時間。

　　隨著加速審評審批、取消抗癌藥關(guān)稅等一系列對跨國藥企的利好政策出臺，此前掣肘跨國藥企的因素，正在被逐漸降低。中國加入ICH之后，進(jìn)口原研藥、進(jìn)口仿制藥獲批加快更是成為水到渠成的事情。2018年底，國內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制實(shí)施，進(jìn)口仿制藥也進(jìn)入備案制時代。

　　印度仿制藥企入華，是沖擊還是機(jī)遇？

　　某上市藥企管理人員表示，印度藥無疑將倒逼本土仿制藥提升質(zhì)量和降低價格，將成為刺激本土仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的動力之一。

　　但有投行人士分析稱，印度仿制藥進(jìn)入中國之路未必順利。



　　首先，其質(zhì)量問題一直是各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)考慮的重要問題。例如近幾個月，F(xiàn)DA就發(fā)布了多個公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。

　　其次，印度藥審批通過進(jìn)入中國之后，藥企還需逐步開發(fā)醫(yī)院等銷售渠道。目前，印度藥企在中國幾乎沒有大規(guī)模銷售能力，除了藥品成本，后期維護(hù)等的運(yùn)營成本也非常大，最終價格未必會比國內(nèi)的仿制藥低。

 

　　無論如何，印度藥企入華，都將成為被扔進(jìn)魚群中的那條“鯰魚”。我國藥企必須從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對措施。印度藥企如果入華，帶來的將不僅僅是仿制藥，同時還有原料藥的競爭。