呼吸道合胞病毒( respiratory syncyial virus，RSV)是引起嬰幼兒、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原體。根據(jù)WHO的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，全球每年超過3300萬例次的急性下呼吸道感染，300多萬次就診以及11萬多例死亡與RSV感染有關(guān)。
 
　　所有年齡的人群都可能受到RSV感染，但在嬰兒和老年人中的感染較為危險。RSV能夠?qū)е路窝住⒅夤苎缀推渌潞粑兰膊?。它極具傳染性，有數(shù)據(jù)顯示，全球每年5歲以下兒童感染RSV人數(shù)達3,300萬,死亡人數(shù)約為16萬人。65歲以上高齡人群，每年因RSV感染死亡率為7.2例/10萬人。由于RSV的癥狀很難與流感或其它呼吸道感染區(qū)別開來，許多感染了RSV的患者可能無法得到正確的診斷。僅在美國，RSV每年導(dǎo)致17.7萬老年人住院，其中1.4萬人死亡。全球每年因RSV產(chǎn)生的直接經(jīng)濟負擔，超過800億美元。
 
　　因此，WHO將RSV疫苗的研制列為急迫解決的問題之一。醫(yī)藥市場專業(yè)咨詢機構(gòu)EvaluatePharma曾于2018年發(fā)布市場調(diào)研報告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，預(yù)測了具有商業(yè)潛力的5款在研疫苗，其中兩款都是RSV疫苗。如果成功上市，其在2024年的銷售額合計將達到25億美元。雖然RSV每年造成巨大的經(jīng)濟損失，并嚴重威脅人類健康，但其研制RSV疫苗的工作自上世紀60年代開展至今，因為研發(fā)的商業(yè)風險，使RSV疫苗研發(fā)舉步維艱，目前仍沒有認證的有效疫苗上市。
 
　　不過近期，呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研發(fā)領(lǐng)域的新聞開始密集出現(xiàn)，儼然成為行業(yè)新藥研發(fā)關(guān)注的熱點。9月4日，強生旗下的楊森(Janssen)公司宣布，美國FDA授予其在研疫苗突破性療法認定，預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)在60歲及以上老年人中造成的嚴重呼吸道疾病。該突破性療法認定代表著在預(yù)防RSV感染方面的一個重要突破。
 
　　該突破性療法的認定是基于楊森公司RSV疫苗的臨床數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有標準護理相比，該疫苗顯示出具有臨床意義的改善。目前，RSV疫苗正處于2b期概念驗證性研究之中，主要研究其在65歲及以上老年人中預(yù)防RSV的安全性和有效性。
 
　　其次，全球的大型制藥企業(yè)(如賽諾菲、GSK、輝瑞、楊森等)和生物技術(shù)公司(如Novavax、Bavarian Nordic)都紛紛啟動多項臨床試驗。外很多新興的創(chuàng)業(yè)公司也完成大額融資，例如Icosavax(5100萬美元)、Meissa(3000萬美元) 。
 
　　而除了國外生物制藥巨頭紛紛瞄準這個龐大市場外，國內(nèi)RSV感染藥物和疫苗企業(yè)也都不甘退讓。艾棣維欣、華南疫苗、博沃生物等，都開始加碼RSV疫苗研發(fā)工作。華南疫苗擬融資5000萬，用于RSV疫苗臨床Ⅰ期研究和公司運營、研發(fā)支出。
 
　　艾棣維欣則率先使用了Treg調(diào)控技術(shù)針對VED自主設(shè)計研發(fā)了RSV疫苗BARS13，成功地誘導(dǎo)出具備負調(diào)控能力的Treg細胞，對RSV中VED肺炎進行有效的控制，同時其佐劑設(shè)計使抗體水平也大幅度提高。近期，BARS13成功完成了澳洲的I期臨床試驗。該試驗成功達到I期的臨床終點，并為后續(xù)RSV疫苗目標人群(老年人及嬰幼兒)的劑量摸索、免疫程序優(yōu)化以及國際多中心確證性臨床奠定了堅實基礎(chǔ)。
 
　　從20 世紀60 年代開始，RSV疫苗研發(fā)一直困難重重，但隨著RSV病原學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)的研究不斷深入，新的科研成果廣泛運用到疫苗的設(shè)計和研發(fā)中，RSV疫苗的研究已經(jīng)取得了巨大的進步，研制成功已經(jīng)指日可待。