藥品安全關(guān)系國(guó)計(jì)民生，必須按照要求做好藥品監(jiān)管，才能推進(jìn)社會(huì)共治保障藥品安全。近日，在2019年全國(guó)安全用藥月啟動(dòng)儀式暨第四屆中國(guó)藥品安全論壇現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任王小剛披露了一組數(shù)據(jù)：近年來(lái)，共對(duì)27個(gè)國(guó)家，154個(gè)品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中有21個(gè)品種被公告，受到了暫停進(jìn)口，停止銷(xiāo)售和使用，不予再注冊(cè)等行政處理，并有20個(gè)品種在獲知被列入境外檢查后，企業(yè)主動(dòng)撤審、退審、甚至放棄了品種文號(hào)。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和177個(gè)品種的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，還對(duì)27個(gè)國(guó)家，154個(gè)品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查——共331個(gè)品種，已被核查中心檢查，用來(lái)保障用藥安全。
 
　　其實(shí)2019年以來(lái)，不論對(duì)國(guó)外還是國(guó)內(nèi)，國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥品方面的監(jiān)管力度一直在不斷加大。在3月份的十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議記者會(huì)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)百姓關(guān)心的食品安全、假冒偽劣、保健品亂象、藥品安全等問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。其中對(duì)于群眾十分關(guān)心、危害非常大的食品藥品、兒童用品、老年用品等重點(diǎn)領(lǐng)域表示將采取嚴(yán)格的監(jiān)管。
 
　　2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，計(jì)劃到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。
 
　　近期新修訂的《藥品管理法》中，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，也確認(rèn)取消了GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證，這意味著事前審批的監(jiān)管模式，已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型為動(dòng)態(tài)的事中事后監(jiān)管，全生命周期的監(jiān)管模式已經(jīng)基本建立。
 
　　17日，在有關(guān)部門(mén)召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，發(fā)布的《全國(guó)檢察機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案》顯示，其中針對(duì)疫苗安全問(wèn)題，將要切實(shí)強(qiáng)化疫苗藥品監(jiān)管執(zhí)法，從源頭防范疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。要做到對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)追刑到個(gè)人。要與相關(guān)部門(mén)聯(lián)合采取誠(chéng)信懲戒措施，對(duì)違法者實(shí)行行業(yè)禁入。
 
　　而日前，山西衛(wèi)健委也公布了《山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品(化藥及生物制品)臨床使用管理細(xì)則》，其中18種(類(lèi))、21個(gè)藥被限制使用，包括：神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復(fù)合輔酶、丹參川芎嗪、
 
　　實(shí)際上，修訂藥品管理發(fā)、制定重點(diǎn)監(jiān)控目錄、建立藥品檢查員，以及對(duì)用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄的諸多實(shí)施方法，再到現(xiàn)在的集中采購(gòu)模式改革等，都是在解決以往醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展中存留的某些問(wèn)題。
 
　　這些政策法規(guī)，都預(yù)示著未來(lái)國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管，將更加注重全過(guò)程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。通過(guò)這些政策法規(guī)的發(fā)布，有業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)管時(shí)代要來(lái)臨了。