近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）上市注冊申請。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全國鋪開，價格比同類進口疫苗也更具優(yōu)勢，適齡兒童按規(guī)范接種理論上可終生免疫。

沃森PCV13的獲批打破了此前美國輝瑞公司在該疫苗市場上的壟斷地位，將有效彌補我國PCV13市場的巨大缺口。

國產(chǎn)PCV13最快3月份上市 適齡兒童理論上可終生免疫

沃森生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病，其中包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等，對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關(guān)疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

據(jù)了解，沃安欣采取了3針基礎(chǔ)免疫和1針加強免疫的接種程序，6周齡至5歲的適齡兒童按照指導規(guī)范接種即可。據(jù)云南沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)介紹，沃安欣比進口疫苗更具優(yōu)勢，適齡兒童如果按規(guī)范接種了3針基礎(chǔ)疫苗和1針加強疫苗的話，在理論上是可以終生免疫的。

中新經(jīng)緯還從沃森生物方面獲悉，沃安欣大概將在今年3月上市，并在6月份左右在全國市場鋪開。由于沃安欣還未正式上市，沃森生物并未透露其具體價格，但以目前輝瑞13價肺炎疫苗698元/針的價格作為標準，沃安欣的價格肯定比這個價格更有優(yōu)勢。

一期產(chǎn)能3000萬劑/年 緩解1.2億劑兒童疫苗缺口

肺炎球菌疾病可在人與人之間傳播，它可能導致各種健康問題，包括肺部，腦、脊髓以及血液的嚴重感染。肺炎球菌疾病對嬰兒，老年人和某些健康狀況的人尤其危險。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年肺炎估計造成808694名五歲以下兒童死亡，占五歲以下兒童總死亡人數(shù)的15%，其中肺炎球菌感染是兒童肺炎最常見的病因，而疫苗接種是預防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采購的疫苗目錄中，肺炎結(jié)合疫苗位居最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種。WHO 194個成員中，142個國家已將肺炎結(jié)合疫苗納入國家免疫規(guī)劃，

然而，據(jù)聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）2018年12月發(fā)布的肺炎結(jié)合疫苗需求預測，2020-2027年，UNICEF將面臨超過10億劑的肺炎結(jié)合疫苗采購短缺，而在沃安欣獲批之前，全球僅有美國輝瑞公司獨家生產(chǎn)供應，其13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在2018年供應中國市場不足400萬劑，而我國僅5歲以下兒童對該疫苗的需求量高達1.2億劑/年。

沃森生物PCV13沃安欣的獲批，使其成為中國第一個、全球第二個研發(fā)成功并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的同類疫苗產(chǎn)品。據(jù)了解，沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗一期產(chǎn)能不低于3000萬劑/年，未來這一數(shù)字還有望達到1億劑/年，將極大緩解國內(nèi)PCV13供應不足的狀況。
安全性遵循最高標準 打破進口PCV疫苗長期壟斷
沃安欣上市在即，是國人的福音，但其產(chǎn)品安全性也是不少兒童家長最關(guān)心的問題。中新經(jīng)緯也從沃森生物了解到，沃森PCV13在臨床研究方面完全遵循國際標準，對于疫苗有效性和安全性的評價方法完全符合WHO關(guān)于肺炎球菌結(jié)合疫苗的評價標準，并采用了國際最高標準的對照設(shè)計，實現(xiàn)最嚴格的效力橋接。
與此同時，沃森PCV13臨床研究適應人群的選擇和免疫程序設(shè)計也充分考慮到我國免疫規(guī)劃的實際情況，納入2月齡（最小6周齡）至5歲肺炎球菌感染高風險人群，實現(xiàn)了疾病預防重點年齡的全覆蓋。
在安全性方面，接種疫苗后的總不良反應發(fā)生率、嚴重程度達到3級的不良反應發(fā)生率等主要安全性指標，沃森PCV13（試驗組）與輝瑞PCV7（對照組）間均無顯著差異。在整體安全性可比的情況下，常見的局部和全身不良反應癥狀，沃森PCV13的發(fā)生率也顯著低于對照組。
沃森13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，標志著沃森“進口取代”戰(zhàn)略取得了重大成果，不僅打破了進口PCV疫苗的長期壟斷地位，同時標志著我國細菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已居于全球先進國家行業(yè)，將極大地提高我國疫苗行業(yè)在國際疫苗界的話語權(quán)與影響力。

9問肺炎疫苗
1、什么是肺炎疫苗？
肺炎疫苗可以用來預防肺炎球菌感染所致的肺炎。國內(nèi)已上市的肺炎疫苗共3種：7價肺炎結(jié)合疫苗（已停用）、13價肺炎結(jié)合疫苗、23價肺炎多糖疫苗。
2、疫苗的價數(shù)代表什么？
所謂“幾價”，就是疫苗能預防幾種血清型的肺炎球菌感染。
7價肺炎結(jié)合疫苗、13價肺炎結(jié)合疫苗、23價肺炎多糖疫苗能預防的肺炎球菌型別：
3、價數(shù)越高，疫苗越好嗎？
疫苗價數(shù)越高，預防的肺炎球菌感染的范圍越廣。
23價肺炎多糖疫苗雖然覆蓋的病毒類型最多，但與13價、7價肺炎結(jié)合疫苗在生產(chǎn)工藝方面有很大區(qū)別。前者是「多糖」疫苗，后兩者是「結(jié)合」疫苗。
4、「結(jié)合」與「多糖」，有何區(qū)別？
多糖疫苗只含肺炎球菌莢膜多糖抗原，不含載體蛋白。由于多糖為T細胞非依賴性抗原，因此2歲以下兒童對此疫苗缺乏有效的免疫應答，其適用人群為2歲以上的高危人群和老齡人。
結(jié)合疫苗由肺炎球菌莢膜多糖抗原與白喉類毒素載體蛋白結(jié)合構(gòu)成，為T細胞非依賴性抗原，能夠有效刺激嬰幼兒免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生足夠的保護性抗體，并具有免疫記憶，對2月齡以上的孩子就能起作用；
23價肺炎多糖疫苗雖然病毒覆蓋范圍較廣，但它刺激嬰幼兒產(chǎn)生抗體的能力差，推薦用于50歲以上老人，以及2歲以上高危特殊人群接種，包括：
5、13價肺炎結(jié)合疫苗的接種程序
（1）13價肺炎結(jié)合疫苗在內(nèi)地說明書上的推薦程序為：
基礎(chǔ)免疫在2、4、6月齡分別接種一劑，在12-15月齡進行一劑加強免疫。
這一程序也可靈活掌握：即基礎(chǔ)免疫最早可以從6周齡開始接種，之后每劑間隔4-8周。最晚在7月齡前完成3針基礎(chǔ)免疫。
（2）香港版13價肺炎結(jié)合疫苗說明書的推薦程序為相對更為全面。具體見下表：
6、內(nèi)地的13價肺炎結(jié)合疫苗和香港的有差別嗎？
內(nèi)地上市的13價肺炎結(jié)合疫苗和香港的沒有差別，但說明書的規(guī)定有差別。
7、對6月齡以上錯過了接種的兒童，有必要補種嗎？如何補種？
肺炎球菌對于抵抗力弱的嬰幼兒具有很大的危害，13價肺炎結(jié)合疫苗是目前對嬰幼兒具有最好保護效果的肺炎疫苗。即使對于6月齡以上的兒童，如果有條件接種，還是推薦接種的。
但是對6月齡以上錯過了接種的兒童，并不建議在內(nèi)地進行補種。由于目前內(nèi)地尚無13價肺炎結(jié)合疫苗應用于6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數(shù)據(jù)，說明書上沒有對6月齡以上嬰幼兒接種的程序說明，為穩(wěn)妥起見，暫不建議6月齡以上未接種過13價肺炎結(jié)合疫苗的兒童接種該疫苗。
如果孩子免疫力弱，家長比較擔心，希望為6月齡以上錯過了接種的兒童接種13價肺炎結(jié)合疫苗，目前最好的解決方式仍然是赴港接種。
8、接種13價肺炎結(jié)合疫苗后，就不會再得肺炎了嗎？
可以預防90%以上的侵襲性肺炎球菌肺炎，但不能做到100%預防。
9、寶寶得過肺炎，還需要打嗎？
即使寶寶得過由肺炎球菌引起的肺炎，病好之后，僅對已感染過的肺炎球菌血清型別有免疫力，而對其他血清型的肺炎球菌還是沒有免疫力。所以，還是建議得過肺炎的寶寶接種13價肺炎結(jié)合疫苗。