藥品制造業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的驅(qū)動力

生命科學行業(yè)的變化可謂日新月異，這給制藥和生物技術廠商帶來越來越大的壓力，改變其經(jīng)營模式迫在眉睫。整個行業(yè)的價格管制也迫使企業(yè)產(chǎn)生了優(yōu)化運營預算和優(yōu)先投資新產(chǎn)品開發(fā)的強烈需求，制造企業(yè)要不斷推動持續(xù)的創(chuàng)新和更好地盈利，就需要更好地利用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，建立更高效的制造流程。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型的另一個驅(qū)動力是從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。連續(xù)生產(chǎn)可以大幅降低資本投入和設備占地面積，而且靈活性更高、風險更低，幫助企業(yè)把資金投入到更為關鍵的研發(fā)以及臨床環(huán)節(jié)當中，通過數(shù)字化解決方案的實施為傳統(tǒng)制造業(yè)的轉(zhuǎn)型提供了充分理由。

再有一方面數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關鍵是要確保供應鏈的可靠性與高效性。企業(yè)通過模塊化和可擴展的解決方案在實驗室研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)生產(chǎn)中的應用，發(fā)現(xiàn)他們的系統(tǒng)更易于集成、操作和審計，這無形中就給企業(yè)帶來了價值空間的提升，許多企業(yè)在資產(chǎn)可用性方面實現(xiàn)了5-10%的提高，使得生產(chǎn)、安全和質(zhì)量方面也取得了類似的甚至更高的收益，這些轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)帶來了競爭優(yōu)勢，并滿足了消費者對于供應和安全方面的要求。

那么，數(shù)字化轉(zhuǎn)型對于小型的制藥研究及定制化醫(yī)療同樣具有重要的意義。

對于生命科學行業(yè)而言，獨特的基因治療方法的藥物研制是值得慶幸的，但其過程卻實非常復雜。比如CAR-T細胞治療技術，就為患者實現(xiàn)個性化醫(yī)療帶來了的福音，患者可以接受改變其生活的個體化治療。隨著靶向治療技術的不斷普及，制造商需要不斷適應新工藝帶來的各種挑戰(zhàn)。由于個性化醫(yī)療需要完整的可追溯性，以確?；颊攉@得最佳的治療，因此完整的身份管理鏈成為CAR-T成功應用的關鍵。為了保持向患者提供拯救生命的個性化藥品所需的及時性和可追溯性，制造商利用電子調(diào)度系統(tǒng)、材料收集/跟蹤軟件和制造執(zhí)行系統(tǒng)，以確保患者治療得到最有效的規(guī)劃和安排。

小型制藥廠多為生產(chǎn)傳統(tǒng)藥物，對于這些企業(yè)，數(shù)字化技術，例如數(shù)字雙胞胎、基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的測量和增強現(xiàn)實技術可有效推動產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性方面的改進，而把精力投入到維護、操作流程、質(zhì)量管控以及生產(chǎn)編排，這樣就可以打通諸如設備維護、批量生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品記錄之間的數(shù)據(jù)，那么這種數(shù)據(jù)的整合，使用將有助于藥品實時放行、優(yōu)化庫存管理以及整體效率的提高。

實際應用

大多人對于數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級項目不甚了解，其實并不是所有項目都是對工廠的整體改造。許多成功的數(shù)字化轉(zhuǎn)型是從裝置運營狀況不夠理想的試點項目開始的，通過組建熟悉現(xiàn)場工況的工作團隊，以及通過運營效能的偏差分析能夠快速發(fā)現(xiàn)改進機會，并以此作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的啟點，從小范圍的試點開始，逐步擴展，因此，在實施試點項目的過程中制定逐步發(fā)展的戰(zhàn)略對于實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型收益最大化來說具有重要意義。

那么，過程分析技術（PAT）的應用就是一個很好的例子。利用數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案，在整個IIoT架構中，引入新的測量技術提供的數(shù)據(jù)感知能力，數(shù)據(jù)通過數(shù)字化分析系統(tǒng)形成的優(yōu)化模型用以提升裝置的運營性能，從而讓工廠在無需投資新設備的情況下，提高現(xiàn)有生產(chǎn)線的效率。

此外，通過這一技術可以增加新的預測分析用于高級決策。預測數(shù)據(jù)不僅可以縮短產(chǎn)品上市時間、加速技術轉(zhuǎn)讓、推動更高效的工藝過程，還可以為新的操作人員提供對熟悉工藝流程更為高效、安全的技術支持，以使他們更好地完成工作。

從何入手

在現(xiàn)有裝置基礎上嘗試進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的時，企業(yè)面臨的主要的挑戰(zhàn)是如何從眾多潛在的項目中篩選出最合適的項目，其實，隨著設備監(jiān)測方式的多樣化及其不斷降低成本的形勢下，工廠任何地方都可以著手實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

要想在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上獲得成功，我們必須將其與業(yè)務管理高度關聯(lián)。要了解企業(yè)的關鍵績效指標（KPI），并依此來進行試點項目的篩選，往往精準定位的數(shù)字化轉(zhuǎn)型項目對投資回報率的影響很容易量化和證明。

這些關鍵績效指標和業(yè)務目標可以通過從數(shù)字化模型評估得到的差距分析來確定。通過執(zhí)行數(shù)字化模型評估和相關的差距分析，企業(yè)可以清楚地看到現(xiàn)有工廠裝置的改進機會。差距分析的結果可以確定哪些資產(chǎn)和流程需要提高性能，并確定具體的、可衡量的關鍵績效指標。有了這些數(shù)據(jù)的支撐，將更易于確立一個實際應用來評估數(shù)字化轉(zhuǎn)型的成功與否了。

評估的結果之一是確定現(xiàn)有遺留系統(tǒng)的關注點和限制。許多遺留控制系統(tǒng)無法連接到IIoT應用程序和云分析。作為最佳實踐解決方案，這些組織通常希望集成的過程控制系統(tǒng)允許數(shù)字轉(zhuǎn)換團隊在現(xiàn)有設備上安裝新的自動化控制器。

評估結果也能用來確定現(xiàn)有系統(tǒng)的問題和不足，許多老舊控制系統(tǒng)并不支持IIoT和云分析，企業(yè)通常希望通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案在現(xiàn)有設備上集成新的自動化控制器，或與帶有OPCUA/DA的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)集成，以實現(xiàn)報警管理、高級過程控制、移動通信和其它提高決策和運行效率的技術需求。

艾默生可以全程提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型的咨詢服務，幫助客戶解決上述挑戰(zhàn)，以專業(yè)的方式處理數(shù)字化轉(zhuǎn)型的有關問題，從數(shù)字化轉(zhuǎn)型的探索、愿景、規(guī)劃、設計到實施為用戶提供指導。

數(shù)據(jù)分析

大數(shù)據(jù)分析技能并沒有得到市場的重視，因為當下市場上的各種分析工具就能讓工程師們方便地進行復雜的分析，因此在大數(shù)據(jù)分析中人們往往會忽視專業(yè)領域知識為分析提供背景及關聯(lián)信息的重要作用，它能夠讓工程師、過程流程和系統(tǒng)專家將多年來在制造和生產(chǎn)運營過程中收集到的大量未充分利用的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的信息。

數(shù)字雙胞胎仿真技術的誕生在優(yōu)化運營中的應用可謂舉足輕重，與其它數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術一樣，數(shù)字雙胞胎仿真技術可利用企業(yè)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)幫助工廠提升運營性能，通過數(shù)字技術將工廠現(xiàn)有穩(wěn)態(tài)設計模型集成到離線的實時動態(tài)仿真中，方便、準確、靈活地模擬真實場景中的事物，制藥企業(yè)可以運用這項技術在正式生產(chǎn)前進行虛擬動態(tài)測試，根據(jù)所產(chǎn)生的真實操作流程的動態(tài)還原，做出改進生產(chǎn)的有利決策，從而在沒有任何運營風險的情況下測試優(yōu)化方案對流程改進造成的影響，提高工廠運營性能。

企業(yè)還可以利用數(shù)字雙胞胎技術進行安全可靠的操作人員培訓，操作人員可以獲得與現(xiàn)實工廠運行配置完全一致的真實體驗，卻不會因為任何操作而真正影響工廠運營，從而避免過程停機帶來的損失。

盡管多數(shù)工廠已經(jīng)在收集大量的數(shù)據(jù)，但對于如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)關聯(lián)、整合與分析并沒有達成一致。對于大多數(shù)制藥企業(yè)，甚至是那些已經(jīng)開始數(shù)字化轉(zhuǎn)型的制藥企業(yè)來說，找到一種方法從車間系統(tǒng)和傳感器獲取關鍵數(shù)據(jù)，并將其應用到具有合適分析環(huán)境的edge和云分析系統(tǒng)中，是至關重要的一步。

制藥企業(yè)已經(jīng)開始利用多種工具來克服將數(shù)據(jù)從現(xiàn)場傳輸?shù)囊恍┳畛Ｒ娬系K。從前期設計就將MES和DCS系統(tǒng)進行集成，以消除“自動化孤島”，因為這種“孤島”阻礙了技術轉(zhuǎn)移流程，也限制了數(shù)據(jù)在生產(chǎn)裝置和流程中的訪問和使用。

整合數(shù)據(jù)流，對應關鍵場景（時間，設備，訂單等）是企業(yè)新的關注焦點，以釋放生產(chǎn)優(yōu)化和設備可靠性中尚未挖掘的潛力，而模塊化的、可擴展的解決方案將加快這一進程。而且，設備及過程的可靠性和可用性將是機器學習和人工智能的一個重點領域。由于這類工具的預測性和規(guī)范性非常強，因此我們可以及早發(fā)現(xiàn)潛在的生產(chǎn)和可靠性問題，并采取糾正措施以防止故障發(fā)生。通過已實施的項目證明，機器學習和人工智能可以減少40-50％的維護支出、減少停機、減少預測性維護、維修和校準工作量，并降低運營庫存。

大數(shù)據(jù)及大數(shù)據(jù)分析將在提高企業(yè)績效中發(fā)揮越來越重要的作用，從而加快企業(yè)實現(xiàn)卓越運營，不同企業(yè)之間的差距也將由此拉開，越早行動則越早獲益。