疫情大考之后，國內(nèi)首張AI影像輔助診斷領(lǐng)域三類證近日迎來破局。雷鋒網(wǎng)獲悉，6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

該產(chǎn)品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯(lián)合成立的"神經(jīng)疾病人工智能研究中心"研發(fā)，是首個NMPA獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

據(jù)悉，安德醫(yī)智科技有限公司總部設(shè)立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領(lǐng)域、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)而獲批的三類證。

通過層層考量的產(chǎn)品究竟是什么?

本次獲批產(chǎn)品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對數(shù)十萬例病理驗證的腦腫瘤數(shù)據(jù)，運用深度學(xué)習(xí)算法，能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準(zhǔn)確率超過90%，有的病種診斷準(zhǔn)確率更超過96%。并自動生成一份結(jié)構(gòu)化報告，包括腫瘤位置、體積等精準(zhǔn)信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對腦腫瘤的診斷能力。

談起以顱內(nèi)腫瘤為研發(fā)對象時，安德醫(yī)智首席技術(shù)官吳振洲回憶當(dāng)時的決策：“主要還是出于對市場規(guī)模與技術(shù)復(fù)雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內(nèi)的情況比較復(fù)雜，國內(nèi)研究MR顱內(nèi)腫瘤的企業(yè)屈指可數(shù)，這是我們的機(jī)會?！?/span>

從市場來看，全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢，嚴(yán)重威脅人類健康和社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展。從醫(yī)療來看，中樞神經(jīng)腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關(guān)輔助檢查等作為判斷依據(jù)。

這樣的積累和學(xué)習(xí)歷程，導(dǎo)致優(yōu)秀影像工作者的培訓(xùn)時間周期很長，影像醫(yī)師數(shù)量的增長遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足日益增長的診斷工作強(qiáng)度。所以，安德醫(yī)智要解決的，實際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷，安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生，助力解決診療水平嚴(yán)重不均衡的問題。

正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫(yī)療AI企業(yè)代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的工具，提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務(wù)，這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

據(jù)安德醫(yī)智中國區(qū)CEO李晶玨表示：“醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的‘智’和‘能’，應(yīng)該有區(qū)別于其他領(lǐng)域AI的特殊內(nèi)涵。‘智’應(yīng)該代表頂級醫(yī)院一流專家的智慧和臨床經(jīng)驗。輸入決定輸出，這是基礎(chǔ)。‘能’應(yīng)該代表賦能臨床醫(yī)生，特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。

BioMind“天醫(yī)智”通過與天壇醫(yī)院的通力合作，運用深度學(xué)習(xí)算法模型，對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進(jìn)行系統(tǒng)訓(xùn)練，同時融合了頂級醫(yī)院專家的臨床經(jīng)驗。

“對于腦腫瘤、乳腺癌等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很有可能訓(xùn)練越多，準(zhǔn)確性越差?！眳钦裰薇硎?，如果用基層醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無法更無力向大型醫(yī)院延伸。

所以，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要想在三甲醫(yī)院乃至全國各層級醫(yī)院落地，必須使用頂級醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學(xué)習(xí)頂級專家的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床經(jīng)驗，才能保證AI的準(zhǔn)確性。

走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫(yī)智”系列產(chǎn)品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產(chǎn)品，實現(xiàn)AI輔助診斷預(yù)警、風(fēng)險評估等功能，能夠深入?yún)⑴c醫(yī)院核心醫(yī)療服務(wù)流程。據(jù)悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進(jìn)行臨床試驗及三類證注冊申報。

吳振洲介紹，安德醫(yī)智自成立伊始，就有一支“學(xué)霸型”研發(fā)團(tuán)隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學(xué)習(xí)領(lǐng)域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。

“基于單部位、單病種等單一場景的AI應(yīng)用，臨床的應(yīng)用價值有限，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過渡?！灬t(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現(xiàn)多部位、多病種的AI應(yīng)用，是我們未來的產(chǎn)品整體研發(fā)方向?！崩罹Йk曾在接受媒體采訪時表示。

這種體系化、流程化的產(chǎn)品形態(tài)，一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實應(yīng)用場景為立足點，真正滿足醫(yī)師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫(yī)生對疾病定性診斷，更重要的是實現(xiàn)了對疾病未來發(fā)展的精確風(fēng)險評估和臨床輔助決策。

借用芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心放射醫(yī)學(xué)主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)向于臨床的需求、應(yīng)用和價值時，我們才真正開始理解AI了。”對此，李晶玨說，BioMind “天醫(yī)智”以風(fēng)險評估為核心，以流程優(yōu)化為特色，可以在放射科影像、急診、神內(nèi)、神外、神經(jīng)介入、心內(nèi)、乳腺外科等院內(nèi)多個科室應(yīng)用，能夠滿足不同臨床需求。

BioMind “天醫(yī)智”在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質(zhì)的最好實踐。

人工智能高標(biāo)準(zhǔn)過審，關(guān)鍵在哪里？

那么，為什么安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤AI診斷產(chǎn)品能夠突破重圍通過審批？李晶玨說，“在對待醫(yī)療AI審批這件事上，國家藥監(jiān)局注冊司及器審中心相關(guān)人員的專業(yè)和高效的服務(wù)，可以說是令人印象深刻?！?/span>

其實，許多人工智能醫(yī)療產(chǎn)品遲遲不能通過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環(huán)節(jié)。據(jù)悉，很多醫(yī)療AI企業(yè)產(chǎn)品沒有進(jìn)行有效的臨床試驗，尚未進(jìn)入審批環(huán)節(jié)。

另一個問題在于數(shù)據(jù)來源。在人工智能興起的階段，企業(yè)通過各種渠道獲得醫(yī)療數(shù)據(jù)并用于AI學(xué)習(xí)，但隨著《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》等規(guī)范性文件的發(fā)布，企業(yè)在通過審批時必須向器審中心解釋訓(xùn)練數(shù)據(jù)的有效來源，這導(dǎo)致部分企業(yè)不得不重新訓(xùn)練AI產(chǎn)品。

最后，一個關(guān)鍵問題在于——“醫(yī)療+AI”才是正道。如果將人工智能在醫(yī)療的應(yīng)用稱之為“AI+醫(yī)療”，那將很容易把AI看作了主題，但其實對于醫(yī)療AI來說，“醫(yī)療”才是核心，臨床場景決定了AI的應(yīng)用，AI賦能于已有的臨床需求。

回到影像，現(xiàn)有的許多影像設(shè)備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應(yīng)用了人工智能。但要讓人工智能真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對不能陷入“一個功能等于一個產(chǎn)品”的陷阱。用行業(yè)的說法來講，醫(yī)生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智能產(chǎn)品。

這是發(fā)展趨勢，也是企業(yè)設(shè)計臨床實驗的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來看，以安德醫(yī)智為引領(lǐng)的醫(yī)療AI企業(yè)選擇并實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品。雷鋒網(wǎng)

三類證只是起點 將繼續(xù)立足“醫(yī)療+AI”

“這張‘證’承載了無數(shù)人的辛勤付出和汗水，我們拿到了加速起跑的通行證，是認(rèn)可也是督促?！闭劶斑@次轟動行業(yè)的“拿證”，李晶玨表示，下一步安德醫(yī)智將繼續(xù)深耕算法、尋找數(shù)據(jù)、立足醫(yī)療。

李晶玨強(qiáng)調(diào)，三類證只是醫(yī)療AI打通商業(yè)化的起點，但未來的路還很長，安德醫(yī)智將繼續(xù)不忘初心，肩負(fù)使命，讓深度學(xué)習(xí)技術(shù)的進(jìn)步服務(wù)于人類健康。

正如安德醫(yī)智所說：“醫(yī)療AI的價值本質(zhì)在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發(fā)點，利用AI技術(shù)賦能醫(yī)療，是我們一直以來在行業(yè)的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心?！贬t(yī)療人工智能任重道遠(yuǎn)，但所幸通過包括安德醫(yī)智在內(nèi)的眾多醫(yī)療AI從業(yè)者的努力，曙光初現(xiàn)、未來可期。