2020版藥典即將出臺，新版藥典編制大綱中提到要全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥飲片微生物污染的控制等，提高中藥飲片臨床使用安全。

　　業(yè)內(nèi)指出，隨著新版藥典的即將落地，微生物限度檢查的設(shè)備儀器如均質(zhì)器等是不可缺少的，也是中藥材、中藥飲片企業(yè)需要準(zhǔn)備的。

　　但倘若每個中藥飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)都要增加大量大型的檢測儀器設(shè)備，企業(yè)尤其是一些中小型企業(yè)將承受著非常大的資金壓力。

　　為了緩解這個難題，今年3月份，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知。其中提到，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司(共同上一級)的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。該措施對于藥品生產(chǎn)企業(yè)尤其是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言是一大利好消息，能夠減輕設(shè)備資金壓力，同時化解很多管理問題帶來的風(fēng)險。

　　早在2012年，原國家食藥監(jiān)局在對貴州藥監(jiān)局的復(fù)函中，也明確集團(tuán)可共用鉻限量的檢驗儀器。復(fù)函中提到：“在集團(tuán)內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗儀器設(shè)備能滿足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗采取集團(tuán)內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設(shè)備的方式。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保對每批藥用膠囊都做到全項檢驗，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，必須依法查處?！?/span>

　　安徽省此次發(fā)布的通知除了提到集團(tuán)藥械企業(yè)可以共用檢測儀器設(shè)備以外，還明確可以開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點，推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。在此前，四川、河北也曾發(fā)文，允許部分中藥飲片委托生產(chǎn)。這對于中藥飲片企業(yè)或也是一個好消息。

　　而從這些舉措推進(jìn)的目的來看，依然聚焦于中藥飲片質(zhì)量的提升和安全性方面。實際上，在行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大和業(yè)界積極努力下，近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進(jìn)步，抽檢合格率已經(jīng)從2013年的64%提升到2019年的91%，以往摻雜使假、增重染色等違規(guī)行為也得到了有效遏制，不過中藥飲片由于品規(guī)體量龐大且市場存在分散的特點，因此中藥飲片質(zhì)量問仍不容忽視。

　　新版藥品管理法對于中藥飲片企業(yè)而言是不小的雷區(qū)。法規(guī)明確，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款?？梢娞幜P力度之大，中藥飲片企業(yè)不能再有僥幸的心態(tài)對待，需要審時度勢、未雨綢繆，提升自己企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的高度及穩(wěn)定性。