隨著社會(huì)老齡化的加劇，骨科手術(shù)市場(chǎng)需求增速不斷提高，預(yù)計(jì)2021年我國(guó)骨科植入手術(shù)將超過(guò)470萬(wàn)例，增速超過(guò)10%，患者對(duì)精度更高、創(chuàng)傷更小、輻射傷害更少、恢復(fù)更快的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人輔助手術(shù)需求日益增加。骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)作為重要的手術(shù)輔助工具，可以顯著提升外科手術(shù)質(zhì)量與效率，縮短患者康復(fù)時(shí)間，未來(lái)該領(lǐng)域有著巨大的市場(chǎng)潛力。

一、  賽道評(píng)估

隨著我國(guó)骨科診療水平和手術(shù)滲透率的不斷提升，骨科手術(shù)量高速增長(zhǎng)，高質(zhì)量的骨科手術(shù)需求也將日益旺盛，但相較于北美和歐洲地區(qū)，當(dāng)前我國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)在骨科手術(shù)市場(chǎng)的滲透率仍然很低。自2014年的230萬(wàn)例增加至2016年的290萬(wàn)例，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.2%。預(yù)計(jì)到2021年手術(shù)量可達(dá)到470萬(wàn)例，其中創(chuàng)傷手術(shù)超過(guò)290萬(wàn)例、關(guān)節(jié)手術(shù)近100萬(wàn)例、脊柱手術(shù)78萬(wàn)例。2016至2021年骨科手術(shù)量的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.3%，較2016年以前有所下降，其中關(guān)節(jié)手術(shù)量增速最快、達(dá)到13.9%。

（一）輔助治療功能

手術(shù)機(jī)器人推動(dòng)骨科手術(shù)走向微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和智能化。骨科手術(shù)機(jī)器人是適用于創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)等多種骨科手術(shù)，用于輔助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中引導(dǎo)及施術(shù)的重要的輔助手術(shù)工具，推動(dòng)著骨科手術(shù)向微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和智能化的方向發(fā)展，具有精準(zhǔn)定位減少誤差、縮短手術(shù)時(shí)間、節(jié)省醫(yī)生體力消耗、減少醫(yī)生所受輻射量、減少患者出血量并加快病人康復(fù)速度等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也使遠(yuǎn)程骨科手術(shù)成為可能。中心城市的資深醫(yī)生可以借助5G、互聯(lián)網(wǎng)、MR智能眼鏡等先進(jìn)技術(shù)遠(yuǎn)程為患者實(shí)施手術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療資源向基層傾斜，以及分級(jí)診療的進(jìn)一步落實(shí)。

（二）自動(dòng)化水平

國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品均處于機(jī)器人輔助的半自動(dòng)化階段。現(xiàn)階段全球的醫(yī)療機(jī)器人尚無(wú)法全流程、全自動(dòng)的實(shí)施手術(shù)，仍處于需要醫(yī)生介入的半自動(dòng)化階段，主要功能是輔助醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)，以提高手術(shù)精度和效率，節(jié)省醫(yī)生體力，降低人為影響，提高復(fù)雜手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度。國(guó)際期刊《Science Robotics》將醫(yī)療機(jī)器人的自動(dòng)化程度分為6個(gè)階段，即無(wú)自動(dòng)化（第一階段）、機(jī)器人輔助（第二階段）、任務(wù)自動(dòng)化（第三階段）、條件自動(dòng)化（第四階段）、高度自動(dòng)化（第五階段）、完全自動(dòng)化（第六階段）。在骨科機(jī)器人領(lǐng)域，天智航的“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人，與國(guó)外主流產(chǎn)品相似，當(dāng)前處于由機(jī)器人輔助階段向任務(wù)自動(dòng)化階段的過(guò)渡時(shí)期。

（三）手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

從發(fā)展歷程上看，骨科手術(shù)機(jī)器人始于20世紀(jì)90年代初，最早發(fā)源于美國(guó)，利用工業(yè)機(jī)器人的高精度規(guī)劃和程序化自動(dòng)運(yùn)動(dòng)能力，實(shí)施髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換手術(shù)。我國(guó)的骨科手術(shù)機(jī)器人研究始于2002年，2005年中國(guó)北京航天航空大學(xué)和積水潭醫(yī)院合作研發(fā)了雙平面骨科手術(shù)機(jī)器人，主要適用于股骨頸空心釘內(nèi)固定術(shù)，直至2016年由天智航自主研發(fā)的首臺(tái)國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人獲批上市。

從組成部件上看，骨科手術(shù)機(jī)器人主要由機(jī)械臂、影像系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)三部分組成。其中，機(jī)械臂主要負(fù)責(zé)手術(shù)執(zhí)行和操作，需要具備運(yùn)動(dòng)的精準(zhǔn)性、靈活性和平穩(wěn)性，以及機(jī)械臂末端反饋系統(tǒng)高度的靈敏度。影像系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)手術(shù)建模與規(guī)劃，通過(guò)實(shí)時(shí)的影像監(jiān)控，對(duì)圖像進(jìn)行采集、處理和分析，據(jù)此制定手術(shù)策略。計(jì)算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)是機(jī)器人系統(tǒng)的核心，負(fù)責(zé)規(guī)劃導(dǎo)航與定位，主要由測(cè)量?jī)x器、傳感器、定位儀等計(jì)算機(jī)軟件構(gòu)成，根據(jù)醫(yī)學(xué)圖像成像方式，可分為CT導(dǎo)航、Ｘ射線透視導(dǎo)航、無(wú)圖像導(dǎo)航、超聲技術(shù)導(dǎo)航和激光導(dǎo)航等。

從技術(shù)分布上看，骨科手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)“定位導(dǎo)航技術(shù)”是企業(yè)重點(diǎn)布局領(lǐng)域，也是技術(shù)發(fā)展熱點(diǎn)領(lǐng)域，專利申請(qǐng)量達(dá)到388項(xiàng)，占總申請(qǐng)量的41%。申請(qǐng)量次之的領(lǐng)域還包括末端執(zhí)行器及其控制、整機(jī)結(jié)構(gòu)、臂及其控制、控制架構(gòu)等。

二、競(jìng)爭(zhēng)格局

（一）國(guó)際巨頭布局

從海外競(jìng)爭(zhēng)格局看，醫(yī)療器械行業(yè)智能化、數(shù)字化的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，人工智能與手術(shù)機(jī)器人成為跨國(guó)巨頭的競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)，骨科領(lǐng)域史賽克、強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂(lè)輝、美敦力等大型企業(yè)紛紛通過(guò)收購(gòu)的方式布局手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，快速獲得骨科機(jī)器人的技術(shù)及產(chǎn)品，并搭配自產(chǎn)的骨科耗材，不斷開(kāi)拓骨科市場(chǎng)。

（二）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

當(dāng)前國(guó)內(nèi)已獲批上市的骨科手術(shù)機(jī)器人以進(jìn)口設(shè)備為主，涵蓋創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)等領(lǐng)域，主要集中于脊柱領(lǐng)域。其中適用于脊柱手術(shù)的產(chǎn)品有4個(gè)。美敦力旗下Mazor Robotics公司的“Renaissance”脊柱外科手術(shù)定位系統(tǒng)于2014年在中國(guó)獲批；捷邁邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE 于2019年在國(guó)內(nèi)獲批上市，可同時(shí)應(yīng)用于腦外科與脊柱外科手術(shù)；天智航的兩款第三代手術(shù)機(jī)器人“TiRobot天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人分別于2016年和2019年在國(guó)內(nèi)獲批上市，可覆蓋45%以上的骨科手術(shù)適應(yīng)癥，適用于創(chuàng)傷和脊柱外科手術(shù)，可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多種手術(shù)。

適用于關(guān)節(jié)手術(shù)的骨科機(jī)器人僅有史賽克旗下Mako Surgical的RIO機(jī)器人，分別于2019年和2020年在國(guó)內(nèi)獲批全髖關(guān)節(jié)置換和全膝關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥，這是目前唯一在國(guó)內(nèi)獲批上市的關(guān)節(jié)外科手術(shù)機(jī)器人，并且已在全球市場(chǎng)得到廣泛應(yīng)用，市場(chǎng)占有率達(dá)到9%，截至2018年全球裝機(jī)量達(dá)到642臺(tái)，其中美國(guó)市場(chǎng)523臺(tái)。

非上市產(chǎn)品方面，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司微創(chuàng)暢行的“鴻鵠Skywalker骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”已于2020年進(jìn)入NMPA特別審查“綠色通道”，用于全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)，機(jī)器人從機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等核心部件實(shí)現(xiàn)全部國(guó)產(chǎn)化，并填補(bǔ)了我國(guó)在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。杭州鍵嘉機(jī)器人的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人“ARTHROBOT”已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，機(jī)器人緊貼醫(yī)生需求，顯著改善了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)精度不佳、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)且常年術(shù)中輻射暴露等臨床痛點(diǎn)。杭州三壇醫(yī)療的“智微天眼”手術(shù)導(dǎo)引與反饋系統(tǒng)已應(yīng)用于臨床，并可適用于脊柱科、創(chuàng)傷科、關(guān)節(jié)科、急診科等多個(gè)科室。北京羅森博特應(yīng)用于創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域的智能化骨折復(fù)位機(jī)器人尚處于研究和臨床試驗(yàn)階段。深圳鑫君特的應(yīng)用于脊柱外科的自動(dòng)化、智能化多功能手術(shù)系統(tǒng)“ORTHBOT（歐博士）”已完成臨床試驗(yàn)，ORTHBOT的導(dǎo)航系統(tǒng)采用了自研的專用手術(shù)機(jī)械臂，并已獲得2個(gè)中國(guó)發(fā)明專利、13個(gè)實(shí)用新型專利和1個(gè)美國(guó)發(fā)明專利。北京長(zhǎng)木谷的“AIJOINT”人工智能輔助關(guān)節(jié)置換三維手術(shù)機(jī)器人，為骨科關(guān)節(jié)醫(yī)生提供覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航和術(shù)后評(píng)估全流程的關(guān)節(jié)整體解決方案，其自主研發(fā)的AI技術(shù)平臺(tái)幫助其產(chǎn)品在醫(yī)院的快速落地，僅一年內(nèi)AI產(chǎn)品就已在全國(guó)27個(gè)省級(jí)行政區(qū)、150余家大型三甲醫(yī)院實(shí)現(xiàn)合作與落地，包括北京301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院。深圳元華智能旗下子公司骨圣元化機(jī)器人的“全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)”已在北京301醫(yī)院完成了首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

三、政策支持

工信部于2021年2月9日發(fā)布的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》征求意見(jiàn)稿將手術(shù)機(jī)器人列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，指出在重點(diǎn)發(fā)展的治療裝備領(lǐng)域中，要攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，提升治療過(guò)程視覺(jué)實(shí)時(shí)導(dǎo)航、力感應(yīng)隨動(dòng)等智能控制功能，推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用，以及提升腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人等裝備的性能品質(zhì)。