近日，上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，被批準(zhǔn)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表，消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)是今年獲批的第13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，至此國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了147個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
 
　　安翰醫(yī)療消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)是由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱“膠囊”)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成。資料顯示，該產(chǎn)品通過振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。
 
　　產(chǎn)品具有兩個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)：膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊；產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
 
　　據(jù)了解，近年來，國(guó)家相繼出臺(tái)了不少政策，都在大力支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的黃金階段。
 
　　除了上述產(chǎn)品獲批以外，筆者獲悉，3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心還審評(píng)同意了6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，分別為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、上海星灣生物技術(shù)有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)、微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司的前列腺提拉系統(tǒng)、北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)、杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司的紫杉醇藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
 
　　而進(jìn)入2022年以來，已有7款產(chǎn)品項(xiàng)目通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，正式進(jìn)入綠色審批程序。此外，根據(jù)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表，截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)147個(gè)。其中2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比增加35%，創(chuàng)歷史新高。而2022年前兩月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
 
　　根據(jù)顯示，2014-2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的5個(gè)企業(yè)。
 
　　分析人士表示，在“十四五”期間，醫(yī)療器械的發(fā)展迎來了巨大的機(jī)遇。而堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，則能夠讓醫(yī)療器械行業(yè)抓住機(jī)遇，邁上高速發(fā)展的快車道。且在越來越多醫(yī)療器械企業(yè)的努力下，我國(guó)的醫(yī)療器械將逐漸變得更加移動(dòng)化、便攜化、智能化。
 
　　縱觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，截至2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)15.5%，約為8118億元，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，據(jù)預(yù)計(jì)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？偭繉⒔咏f億。展望未來，在政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新能力將成為醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，發(fā)展壯大的長(zhǎng)期核心競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商只有不斷提升自主研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展能力，努力鉆研新技術(shù)，迎合新需求，才能獲得更多的機(jī)遇。