海南博鰲樂城先行區(qū)被國內(nèi)患者視為“希望之城”，因其被賦予園區(qū)特許政策以及自貿(mào)港政策紅利的加持，通過優(yōu)化審批、打通渠道、提前備貨等一系列創(chuàng)新舉措，加速國際創(chuàng)新藥械落地，讓“藥等患者”，而不是“患者等藥”。近日，樂城先行區(qū)有了新動態(tài)，這次利好肝癌患者！
 
　　5月6日消息，波士頓科學宣布，公司旗下的TheraSphere釔-90玻璃微球系統(tǒng)(Y90玻璃微球)作為臨床急需進口醫(yī)療器械，獲得海南省藥監(jiān)局批準，可在樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級醫(yī)院用于肝臟惡性腫瘤的治療。
 
　　肝癌是嚴重威脅人體健康的一種腫瘤疾病，全球每年新發(fā)的肝癌患者約為85萬人，在我國，每年新發(fā)的肝癌患者占了45%。廣大患者目前仍面臨巨大的尚未被滿足的需求。
 
　　據(jù)了解，Y90玻璃微球是全球頭款放射性玻璃微球，也是獲得美國FDA批準的用于不可切除原發(fā)性肝癌的選擇性內(nèi)放射治療技術(shù)，在國外已經(jīng)有20多年的應(yīng)用歷史。
 
　　據(jù)波士頓科學新聞稿介紹，Y90玻璃微球融合了傳統(tǒng)的放射治療與經(jīng)血管介入治療，為肝癌患者提供創(chuàng)新的“選擇性內(nèi)放射治療”(SIRT)。
 
　　其治療原理為：通過一次微創(chuàng)介入手術(shù)，把數(shù)百萬個含有放射性Y90物質(zhì)的玻璃微球注射至肝臟腫瘤的滋養(yǎng)血管，并使其植入腫瘤內(nèi)部，讓Y90釋放的β射線近距離殺死腫瘤細胞。β射線平均穿透距離僅為2.5mm，減少了對正常肝臟組織和毗鄰器官損傷，使得治療更直接、更精準。
 
　　2018年，遠大醫(yī)藥曾聯(lián)合CDH Genetech收購Sirtex公司，引進釔[90Y]微球注射液，并于2020年8月獲準于中國依據(jù)境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)申請上市，成功解決了釔[90Y]微球注射液在海外上市多年卻無法進入中國市場的難題。2022年5月，遠大醫(yī)藥公布消息，其用于治療肝部惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液在國內(nèi)正式投入應(yīng)用。并且東南大學附屬中大醫(yī)院、天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院均已順利完成了釔[90Y]微球注射液精準介入臨床手術(shù)。
 
　　另外，目前由東南大學附屬中大醫(yī)院牽頭，國內(nèi)10家三甲醫(yī)院共同參與的Y90玻璃微球系統(tǒng)臨床試驗項目已正式實施，并在2021年9月完成首例手術(shù)。
 
　　值得一提的是，波士頓科學曾于2021年3月與成都紐瑞特醫(yī)療科技公司就股權(quán)投資、技術(shù)轉(zhuǎn)移與本土化生產(chǎn)簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，波士頓科學將用于肝癌內(nèi)放射治療的TheraSphere Y90玻璃微球技術(shù)轉(zhuǎn)移至紐瑞特公司，以加速引進本土化生產(chǎn)這一醫(yī)療產(chǎn)品。
 
　　隨著波士頓科學的Y90玻璃微球獲批臨床急需進口，將給部分中國肝癌患者帶來福音使其獲得這項醫(yī)療技術(shù)的治療。也期待這一項醫(yī)療產(chǎn)品盡快在中國正式獲批，造福更多的國內(nèi)肝癌患者。