近年來，我國(guó)聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際以及公眾用械需求，正不斷發(fā)布利好政策來促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來了更加廣闊的發(fā)展空間。同時(shí)，一大批國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開始涌現(xiàn)，諸多醫(yī)療行為因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。另外，還有大批醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績(jī)也迎來了利好。

值得一提的是，在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢(shì)一片大好的背景下，目前各地為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，又相繼發(fā)布了一系列利好方案與文件。

如近日，廣東省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批。20條具體措施涵蓋優(yōu)化審評(píng)審批流程、支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、提升許可服務(wù)水平等方面，著力解決當(dāng)前制約廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

其中，《若干措施》明確，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。同時(shí)，在檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

值得一提的是，在今年2月，廣東省就印發(fā)了《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》。《方案》明確提到，將力爭(zhēng)到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3—5家，超過50億元的企業(yè)5—8家。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，審評(píng)審批的全面提速，將為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步助力。

在此之前，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)?！洞胧饭?6條，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務(wù)”“切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”四部分內(nèi)容。

具體來看，為加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局立足自身職責(zé)，在優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、提升審批服務(wù)效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗(yàn)服務(wù)能力、壓縮審評(píng)審批時(shí)限、實(shí)施同類產(chǎn)品集中審評(píng)、優(yōu)化檢查核查機(jī)制、精簡(jiǎn)審批流程等。

此外，在今年年初，浙江省藥監(jiān)局、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，來推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！锻ㄖ分校憬♂t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為，到2025年涌現(xiàn)一批自主創(chuàng)新能力強(qiáng)的領(lǐng)軍型企業(yè)，形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)明顯的醫(yī)療器械園區(qū)，基本形成產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的全鏈條創(chuàng)新體系。全省醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1000億元。

從目前各地出臺(tái)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案整體來看，在未來很長(zhǎng)一段時(shí)間，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，高質(zhì)量發(fā)展都將是各地的重要任務(wù)。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來黃金發(fā)展期。不過，值得注意的是，醫(yī)療器械的安全與人民群眾健康息息相關(guān)，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，近年來國(guó)家也一直在對(duì)該領(lǐng)域加強(qiáng)監(jiān)管。

例如3月底，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，就對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理作出了相關(guān)規(guī)定，并進(jìn)一步加大了對(duì)企業(yè)違法行為的處罰力度。對(duì)此，業(yè)分析人士認(rèn)為，未來醫(yī)療器械行業(yè)在邁入轉(zhuǎn)型升級(jí)新階段的同時(shí)，也將迎來更嚴(yán)格的監(jiān)管。