?一直以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥都主張自主研發(fā)和生產(chǎn)，但也有過BD合作，據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，在2021年以前，恒瑞醫(yī)藥過去10年內(nèi)引進(jìn)的創(chuàng)新藥BD合作項(xiàng)目就達(dá)4項(xiàng)，主要聚焦于癌癥、抗感染、眼科等不同疾病領(lǐng)域。2021年，恒瑞醫(yī)藥又宣布斥資13億人民幣將大連萬(wàn)春布林的FIC新藥GEF-H1激活劑“普那布林”收入囊中，并擬耗資1億元入股大連萬(wàn)春。不過，從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，這款花重金引進(jìn)的新藥目前似乎陷入了停擺狀態(tài)。

　　在海外，普那布林曾向美國(guó)FDA遞交了上市申請(qǐng)，但于2021年12月被駁回，F(xiàn)DA給出的理由是因?yàn)閱我蛔?cè)臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值，還需要第二個(gè)對(duì)照注冊(cè)臨床研究來(lái)提供證據(jù)支持。

　　在國(guó)內(nèi)，普那布林的CIN適應(yīng)癥申報(bào)NDA(新藥上市申請(qǐng))于2021年5月被納入“優(yōu)先審評(píng)品種名單”，但目前尚未有審批消息傳出。

　　截至目前，針對(duì)聯(lián)合開發(fā)普那布林的進(jìn)展，恒瑞醫(yī)藥在相關(guān)公告中表示，已向大連萬(wàn)春支付了2億元首付款，但公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。

　　而根據(jù)萬(wàn)春醫(yī)藥此前公開的臨床研究數(shù)據(jù)，這款新藥并不遜色。

　　2020年11月，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布，普那布林聯(lián)合培非格司亭vs培非格司單藥治療乳腺癌化療中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的國(guó)際多中心III期研究PROTECTIVE-2達(dá)到主要終點(diǎn)，聯(lián)合治療組和培非格司亭單藥組未發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比分別為31.5%和13.6%。此外，研究的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　次年8月，萬(wàn)春醫(yī)藥又宣布，普那布林針對(duì)另一適應(yīng)癥——非小細(xì)胞肺癌二三線患者(EGFR野生型)的國(guó)際多中心III期臨床研究達(dá)到總生存期的主要研究終點(diǎn)彼時(shí)的結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽在OS主要終點(diǎn)和多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率，都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的差異。

　　另外，普那布林已于2020年9月先后獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在預(yù)防CIN領(lǐng)域的“突破性療法”雙認(rèn)定，并且在2021年，普那布林的CIN適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)先后獲得美、中兩國(guó)相關(guān)部門受理并被授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。

　　目前，這款藥雖然尚未有研發(fā)進(jìn)展消息，不過在恒瑞醫(yī)藥不惜花重金“押寶”這款藥的背后，也可見公司加速布局腫瘤領(lǐng)域的決心。

　　近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥瞄準(zhǔn)抗腫瘤藥領(lǐng)域，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)，形成了豐富的研發(fā)管線，幾乎涉獵大部分類型的抗腫瘤藥物。2021年，恒瑞醫(yī)藥在研項(xiàng)目的治療領(lǐng)域中，小分子中腫瘤比例為55%、自身免疫為18%，代謝性疾病為8%，心血管疾病為4%，其他為15%；大分子中腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫和心血管依次比例為72%、16%、8%和4%。

　　恒瑞醫(yī)藥在重倉(cāng)腫瘤治療領(lǐng)域的同時(shí)，研發(fā)投入也持續(xù)走高。2021年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用為59.43億元，同比增幅19.13%；加上資本化研發(fā)投入2.60億元，研發(fā)投入合計(jì)達(dá)62.03億元，比上年增長(zhǎng)24.34%，接近營(yíng)業(yè)收入的四分之一，創(chuàng)了歷史新高。