2022年11月，83個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦。1類(lèi)新藥有63個(gè)，其中中成藥有6個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有19個(gè)，生物類(lèi)似藥1個(gè)。

　　數(shù)據(jù)顯示，在這83個(gè)品種中，新藥上市申請(qǐng)獲承辦的有7個(gè)，其中有2個(gè)為中藥，分別為江蘇萬(wàn)邦生物醫(yī)藥1.1類(lèi)中成藥芍藥舒筋片、江蘇卓和藥業(yè)的1.1類(lèi)中成藥風(fēng)葉咳喘平口服液。

　　據(jù)了解，芍藥舒筋片，由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬(wàn)邦及其控股子公司河北萬(wàn)邦復(fù)臨聯(lián)合申報(bào)，擬主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。截至2022年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣5352萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)380億元。

　　風(fēng)葉咳喘平口服液是由卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司開(kāi)發(fā)一款1.1類(lèi)中藥，用于治療急性支氣管炎咳嗽。

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)發(fā)布中醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展利好政策，自2020版中藥注冊(cè)分類(lèi)(2020年7月1日起實(shí)施)實(shí)施以來(lái)，已有多款1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)上市。

　　除了這兩款中藥外，其他上市申請(qǐng)獲承辦的還有齊魯制藥的利培酮口溶膜、沈陽(yáng)三生制藥的重組人血小板生成素注射液、石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)(廣州)的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑、深圳信立泰藥業(yè)的阿利沙坦酯氨氯地平片、深圳市衛(wèi)光生物制品的人凝血酶原復(fù)合物。

　　據(jù)悉，齊魯制藥改良型新藥利培酮口溶膜，用于治療精神分裂癥或雙相情感障礙等。據(jù)齊魯制藥網(wǎng)站資料顯示，齊魯制藥于2013年啟動(dòng)利培酮口溶膜的開(kāi)發(fā)，在口溶膜產(chǎn)品的布局方面，齊魯制藥選具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，如精神類(lèi)藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙的藥物，打造差異化口溶膜產(chǎn)品管線。2021年及2022年，齊魯制藥迎來(lái)口溶膜產(chǎn)品收獲期，申報(bào)的多個(gè)口溶膜產(chǎn)品中，阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜獲批上市，以及包含近日申報(bào)上市的利培酮口溶膜。

　　11月9日，三生制藥宣布，公司向NMPA提交的重組人血小板生成素注射液(特比澳)新上市申請(qǐng)已于日前獲得受理，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。特比澳作為三生制藥自主研發(fā)的商業(yè)化的重組人血小板生成素(rhTPO)產(chǎn)品，2005年產(chǎn)品成功上市。今年上半年，特比澳實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售15.75億元，在公司收入中占比達(dá)50.95%。

　　11月16日石藥集團(tuán)宣布，公司附屬公司石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)(廣州)有限公司開(kāi)發(fā)的銘復(fù)樂(lè)(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA正式受理。資料顯示，銘復(fù)樂(lè)為第三代重組人組織型纖溶酶原激活劑(rt-PA)產(chǎn)品，是rt-PA的定點(diǎn)突變體；相比于rt-PA，銘復(fù)樂(lè)具有更長(zhǎng)的半衰期，更強(qiáng)的纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)拮抗能力，以及更強(qiáng)的纖維蛋白結(jié)合能力。

　　信立泰公告稱，SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)以新藥 2.3 類(lèi)申報(bào)上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的 1.1 類(lèi)降壓藥信立坦(阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。

　　據(jù)梳理，11月，國(guó)內(nèi)除了7個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲承辦外，還有76個(gè)新藥臨床申請(qǐng)獲承辦。其中包括上海誠(chéng)益生物的ECC4703膠囊、上海復(fù)宏漢霖生物的HLX23、凱復(fù)生物醫(yī)藥的KF-0210片等。