近日多家藥企公布藥品獲批上市，其中包括紅日藥業(yè)、康恩貝、濟川藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。此外，復星醫(yī)藥也公告注射用人干擾素γ新增適應癥獲批。

　　復星醫(yī)藥注射用人干擾素γ新增適應癥獲批

　　11月22日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司的已上市品種注射用人干擾素γ新增“降低慢性肉芽腫病相關(guān)嚴重感染的發(fā)生頻率和嚴重程度”適應癥的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。該藥品本次獲批新增適應癥，可以為慢性肉芽腫病患者帶來更多的選擇。

　　據(jù)悉，該藥品為治療用生物制品，于1995年4月于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)獲批上市，獲批適應癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎。2021年度，該藥品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣172萬元。截至2022年10月，集團(即該公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對該新增適應癥的累計研發(fā)投入約為人民幣541萬元(未經(jīng)審計)。

　　濟川藥業(yè)雷貝拉唑鈉腸溶片獲批上市

　　11月22日，濟川藥業(yè)公布，近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司(簡稱“濟川有限”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊證書》。

　　資料顯示，雷貝拉唑鈉(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代質(zhì)子泵抑制劑，由日本衛(wèi)材和強生合作研發(fā)，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2021版)乙類藥品。

　　康恩貝祛痰藥顆粒制劑獲注冊證書

　　11月22日，康恩貝發(fā)布公告稱控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆?！端幤纷宰C書》。

　　乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。據(jù)悉，乙酰半胱氨酸顆粒最早由意大利的贊邦集團在瑞士上市，規(guī)格100mg、200mg，商品名為Fluimucil。

　　紅日藥業(yè)1類肺癌新藥獲批

　　11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新的批件，天津紅日藥業(yè)的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌，緩解氣道阻塞相關(guān)臨床癥狀。

　　這是一款通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物，由中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)。

　　Insight數(shù)據(jù)庫顯示，甲苯磺酰胺目前已開展4項臨床試驗，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期惡性淺表實體瘤，且相關(guān)臨床試驗均已完成。I期臨床試驗已證實PTS對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

　　恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液在美獲批

　　11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準。

　　釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑，是臨床應用最廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)的磁共振成像(MRI)。因其高度、高弛豫率的優(yōu)勢，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性腫瘤、多發(fā)性硬化等MRI檢測方面，可以明顯提升病灶細節(jié)的顯示，提高診斷水平。釓布醇注射液最早由Bayer Schering公司開發(fā)，商品名為Gadovist，1999年在瑞士獲批上市，后在包括中國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)陸續(xù)獲批上市。

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